中药注射剂与临床药物不良反应(黎曙霞博士PPT资料).ppt

中药注射剂与临床药物不良反应;中药注射剂的历史发展;中药注射剂的历史发展;药典收录中药注射剂情况;目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个;按照1999年《新药审批办法》批准的二类中药注射剂;后期新批准的二类新药中药注射剂;中药注射剂存在的主要问题 ;中药注射剂存在的主要问题 ;中药注射剂存在的主要问题 ;中药注射剂存在的主要问题 ;某部颁中药成方制剂;《中药注射剂研究的技术要求》 1999 ;中药注射剂的制备过程;中药注射剂存在的主要问题;中药注射剂存在的主要问题;注射用级药用辅料的质量重视不够 增溶剂吐温80用量较大 无严格的毒理、安全性的筛选研究 吐温80为实验性致癌物，对生殖有影响， 有致突变报道 吐温80可能引起溶血或过敏;药用辅料;中药注射剂存在的主要问题;银杏叶制剂金纳多注射液 ;;银杏叶制剂金纳多注射液 ;银杏叶制剂金纳多注射液 ;银杏叶制剂金纳多注射液 ;银杏叶制剂金纳多注射液 ;银杏叶制剂金纳多注射液 ;银杏叶制剂金纳多注射液 ;银杏叶制剂金纳多注射液 ;银杏叶制剂金纳多注射液 ;银杏叶制剂注射液 ;银杏叶制剂注射液 ;银杏叶制剂注射液 ;鱼腥草注射液;;中药注射剂不良反应;中药注射剂不良反应;中药注射剂不良反应的特点 ;中药注射剂不良反应的特点 ;中药注射剂不良反应的特点 ;中药注射剂不良反应的可能原因;提高中药注射剂质量减少不良反应;中药、天然药物注射剂基本技术要求(征求意见稿） 1、应对中药、天然药物注射剂总固体中所含成分进行系统的化学研究。注射剂中所含成分应基本清楚。 (1)有效成分制成的注射剂：主成分的含量＞90%； (2)多成分制成的注射剂：总固体中结构明确成分的含量＞80%。 上述80%结构明确成分中至少有90％以上的成分在指纹图谱中得到体现，并结合注射剂所含成分的化学结构，对指纹图谱中明确成分的进行色谱峰指认。 ;指纹图谱：中药化学指纹图谱系指中药材或中成药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药主要化学成分特性的色谱或光谱的图谱。 ; 通过指纹图谱掌握每一个批次的中药材、中间体的成分变化，再对中间体进行合理的“勾兑”，保证成品在成分含量、组成比例上一致性和稳定性，减少批间差异。;提高生产工艺水平;辅料的选择 ;合理注射剂的指导原则;正确使用中药注射剂