化妆品的法规与检验090618.ppt

原料要求 化妆品中禁用组份 表2（1）表2（2） 化妆品组分中限用物质 表3 化妆品组分中限用防腐剂 表4 化妆品组分中限用防晒剂 表5 化妆品组分中限用着色剂 表6 化妆品组分中暂时允许使用的染发剂 表7 终产品要求 化妆品使用的原料必须符合《化妆品卫生规范》对原料要求。 化妆品必须使用安全, 不得对施用部位产生明显刺激和损伤, 且无感染性。 化妆品的微生物学、卫生化学限量指标应符合《化妆品卫生规范》规定 微生物学质量要求 眼部、口唇以及婴儿和儿童用品菌落总数不得大于500CFU／ mL(g)； 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL(g)； 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌； 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU／mL(g)。 卫生化学质量要求 汞 ≤1mg/kg。 铅 ≤ 40mg/kg 砷 ≤ 10mg/kg 甲醇 ≤ 2000mg/kg 化妆品包装要求 化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。 化妆品原料 在化妆品组分中禁止使用的物质 化妆品组分中的限用物质 在化妆品组分中禁止使用的物质 禁止使用的化妆品原料包括两大类 毒性和危害性大的化学物质以及生物制剂等 　　 毒性和危害性大的中草药。 禁用原料的使用，可能对使用者造成危害。为保护人体健康，禁止用于化妆品 化妆品中禁止使用的原料 具有致癌性、致突变性、致畸性以及发育毒性物质 可能是强光毒或光敏物质以及腐蚀性物质 对皮肤或粘膜刺激性强或有变态反应性、光毒性、光变态反应性 剧毒、高毒和高危险性物质 可能给人类带来极大风险的生物制剂以及动植物提取物 有些物质则具有强烈的、特殊的生物活性，易引起机体的不良反应。 禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。 “化妆品禁用组分”表2(1) 1208种（类） “化妆品禁用组分”表2(2) 78种（类） 化妆品的法规与检验 广东省疾病预防控制中心 杜达安 (一)化妆品简介 化妆品行业是一个朝阳的行业，美丽的行业 化妆美容已成为人们日常生活中的重要内容。 化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位( 皮肤、毛发、指甲、口唇等), 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 特点 化妆品是与人体直接接触的日用工业产品。化妆品的使用对象广大普通人群，老少男女皆可长期使用。 化妆品的安全性至关重要。在达到美容、清洁、护肤的同时，不能对机体产生任何危害。 化妆品是一般是由多种作用不同的原料，经配伍、生产加工而成的混合物。化妆品原料的安全使用是保证化妆品安全性的关键。 化妆品的生产、使用和发展，涉及到很多学科。作为产品，既具有物理作用、生理作用，也具有心理作用和文明作用。化妆品的特点决定了它是一门科学，也是一门艺术。 （二）化妆品主要法规 《化妆品卫生监督条例》（1990、1） 《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991、3） 《化妆品卫生规范》（2007年版） 《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版） 《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》 是国务院批准，卫生部发布的行政法规，是国家条例。 是一种强制性的法律规范。化妆品实行卫生许可制。 《化妆品卫生监督条例》及其实施细则是我国化妆品监管的重要法规。 主要内容包括 对化妆品生产企业实施卫生许可 对化妆品生产和经营的卫生监督 对化妆品的审批与备案 对化妆品标签标识的要求 对违反条例的行为的处罚规定 凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守《化妆品卫生监督条例》 凡生产化妆品的企业，必须取得《化妆品生产企业卫生许可证》才能生产。 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。 生产特殊用途的化妆品，必须经国家食品药品监督管理局批准，取得批准文号后方可生产。 进口化妆品需由国家食品药品监督管理局审批/备案，取得批准文号后方可销售。 化妆品的审批与备案 特殊用途化妆品实施审批——国家食品药品监督管理局 普通化妆品实施备案 进口普通化妆品——国家食品药品监督管理局 国产普通化妆品——省级食品药品监督管理局 对首次用于国内的化妆品新原料实施审批化妆品的审批与备案 特殊用途化妆品 特殊用途化妆品是指育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，九大类 特殊用途化妆品的含义 育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品 染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品 烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品 脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的