无菌细则课件PPT.ppt

医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范无菌医疗器械实施细则及检查要求;什么是无菌医疗器械;天津市主要生产的无菌器械品种;无菌医疗器械管理的基本理念;无菌检查的局限性 试验目的：不合格的可能性(%) 试验批量：60,000支 试验方法：按无菌测试方法 ;无菌器械管理的基本原则;概念1;概念2;思考的问题; 检查目的;无菌医疗器械的检查要点;针对文件的检查的不符合项;专用要求的内容在不同类别医疗器械的实施细则中是不同的。其主要内容来源于YY0033和对输注器具的监管经验;;《无菌医疗器械实施细则》文本结构;医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准1;医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准2;第一章总则第一条;第二条;提要说明：;第三条;提要说明：;第二章 管理职责;第三章 资源管理;厂房的检查要点1;厂房的检查要点2;在洁净区内人是最大的污染源；要最大程度的降低人对环境的污染，最有效的方式就是教育和培训;对应的检查评定标准1：0801、0802、0803、0804;对应的检查评定标准2：0801、0802、0803、0804;第九条;不仅是生产环境：还包括从原材料的购进（从提货或运输时）开始；到储存、生产加工过程、监视与测量，以及成品的贮存、运输等，直到将产品交付给客户为止 ;对应的检查评定标准：1001、1002、1003;从硬件设计上确保满足中环境的要求。;对应的检查评定标准：1101、1102、1103;第十二条;洁净室（区）洁净度级别设置原则（附录中的八项内容） ;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;关于外科纱布敷料和手术衣1;关于外科纱布敷料和手术衣2;关于外科纱布敷料和手术衣3;洁净室（区）洁净度级别设置原则;法规、标准、产品本身质量(性能指标、预期用途)等有要求;但最低应达到300000级 ;无菌医疗器械洁净室（区）按含菌浓度和含尘浓度分为四个等级;ISO14644-1 洁净室及其环境控制　第1部分：空气洁净度分级空气洁净度等级表;对应的检查评定标准：1201、*1202、1203;第十三条;可灭菌产品生产区人员净化程序;不可灭菌产品生产区人员净化程序：;对应的检查评定标准：1301、1302、1303;第十四条;对应的检查评定标准1：1401、1402、1403;对应的检查评定标准2：1401、1402、1403;第十五条;对应的检查评定标准：1501、1502;第十六条;对应的检查评定标准：1601、1602、1603;停产并洁净环境未保持;对应的检查评定标准：1701、1702、1703、1704;洁净生产环境再验证;利用生物负载过程控制图;洁净度 级别;洁净室（区）环境要求及监测 （参考）;由有资质的单位进行体检，保存体检记录;对应的检查评定标准：1801、1802、1803、1804;质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质, 并能有效阻止人体皮屑和内衣的尘粒纤维的弥散;对应的检查评定标准：1901、1902、1903、1904;第二十条;对应的检查评定标准：2001、2002、2003、2004、2005;不同衣着、不同动作时的人体产尘（GB50073-2001洁净厂房设计规范条文说明 表5）;不管是输送还是传递 ;工艺用水满足产品质量的要求;主要的制水方法;水中需去除的物质;纯化水（2010版药典411页）;注射用水（2010版药典500页）;工艺用水系统的确认;工艺用水系统年度回顾1;工艺用水系统年度回顾2;工艺用水系统年度回顾3;工艺用水系统年度回顾4;对应的检查评定标准：2101、*2102、*2103;工艺用水的制备、检验、储存，制水系统验证、水质监控等;对应的检查评定标准：2201、2202;第四章 文件和记录;第五章 设计和开发;（如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基）;对应的检查评定标准：3701、3702、3703;第六章 采购;如果生产动物源性医疗器械，须按照国家规范的要求,对来源于动物的原、辅材料, 进行控制 ;在灭菌完成时和经过老化后进行物理强度和包装完整性试验; 对应的检查评定标准：4101、4102、4103、4104、4105、4106;对应的检查评定标准：4101、4102、4103、4104、4105、4106;YY/T0681.1 附录A （规范性附录）