医疗器材电子品质工程技术分析研习班台北班.PDF

醫療器材電子品質工程技術分析 研習班(台北班) ◎ 課程介紹： 本課程之規劃，係為在因應國際對醫療器材市場需求的增數，和醫療電子產業的產品類別與應用成 倍數變化，醫療電子設備也越益精密，對消費者使用安全的等級也有逐步提升趨勢，以至於目前產業界 對醫療市場應用需求，因快速而產生問題(例如醫療感測器無法感測、侵入式診斷式醫療器材無法作用、 醫療器材放射性安全超過標準、醫療電源管理系統不穩、醫療觸控液晶顯示螢幕無法觸控) 。對於醫療電 子產業界的工程師必須因應此國際醫療消費市場變化趨勢，多方位學習醫療電子產品安全設計規劃 、安 全生產確效、出貨追溯、使用者安全訊息回饋到品質保證管理系統規劃與分析工具，從而對實務展開， 產生具體的績效來降低研發與生產風險 。使醫療電子系統安全生產趨向穩定。 本課程是從醫療電子的市場環境須遵循的法規說明，讓設計工程師理解設計須因應法規。在整個設 計、生產、出貨到使用者操作的安全需建立一個流程系統運作觀念(ISO 13485) 。接者工程師對設計過 程需運用嚴謹的先期產品品質規劃和管制計劃（APQP CP ）設計工具指導工程師系統的規劃軟硬體設 計流程。設計開發過程中，必須確認醫療電子於生產過程的穩定性，可使用統計過程管制(SPC)工具讓 最終生產的產品穩定與達到高良率的品質水準。在設計與生產過程中，有存在許多不良的設計與生產風 險，都必須讓工程師清晰的識別風險出來，所以透過醫療電子產品失效模式與效應分析(FMEA)工具與 ISO 14971 風險管理工具讓工程師能面對設計與生產的高風險加以因應與解決產品問題，提升企業與工 程師的競爭力。國際醫療電子品質安全要求是越趨嚴謹，對安全生產過程的環境要求也一直在提升，所 以工程師必須學習高品質提升的工具於生產過程中，可讓工程師學習 6 西格瑪(Production For Six Sigma-PFSS)問題解析實務工具與生產量測系統分析(PMSA) 。透過完善的設計與生產品質工具學習與 實務應用，使工程師能充分應對任何新產品的開發規劃、提升安全設計、降低研發與生產風險、替企業 節省可觀的成本與上市時間、耀升國際的品質水準。 ◎ 課程建議對象： 醫療電子產品設計工程師、醫療電子產品品保工程師、醫療電子產品製程工程師、醫療電子產品IE 工程師 .tw Page 1 of 4 聯絡人：(02)2370-1111#316 陳小姐、#309 徐小姐 ◎ 課程目標： 對於醫療器材電子的品質安全控管與操作穩定性是影響醫療電子供應鏈廠商相當關鍵的一環。課程 是讓醫療器材產品工程師從設計、生產、出貨、運輸到消費者使用安全如何監控與進行確效保證。 預期學員於課程結束後將會得到以下效益： 1.在產品設計前對醫療器材法規能了解 2.對醫療器材品質要求能廣泛性理解 3.對於醫療電子設計規劃能系統性了解與操作 4.能學習設計過程中考慮生產的品質風險 5.能設計出符合市場預期的醫療電子產品 6.能協助企業節省成本 7.能提升設計與生產過程發生問題的解決敏銳度與能力 ◎ 課程大綱： 課程大綱 6. 醫療電子產品設計過程穩定與能力提升 1. 醫療器材法規介紹 7. 醫療電子產品生產過程穩定與能力提升 2. 醫療器材品質管理系統介紹 8. 醫療電子產品生產量測系統監控與分析 3. 醫療電子新產品系統設計導入規劃 9. 醫療電子產品生產過程過程問題分析與處 4. 醫療電子產品風險管理 理能力提升 5. 醫療器材電子產品製程確效流程優化能 10.醫療電子產品 6 西格瑪(Production For 力提升