医疗电子器材法规及验证实务-产业学习网-工业技术研究院.PDF

◤科研六域—生醫與醫藥◢ 醫療電子器材法規及驗證實務 ● 課程介紹 本課程「醫療電子器材法規及驗證實務」其目標在於協助學員了解醫療電子器材產品 設計、開發 、製造及上市所須符合之程序 、相關標準及法規。 本課程為醫療電子器材產品全生命週期之系列課程，除包含醫療電子器材所須符合之 安全性、功效性相關標準介紹分析，亦涵蓋歐美等先進國家及我國法規分析、品質系統、 風險管理、設計管制、臨床試驗等主題及實務的參訪課程。有助於學員對醫療電子器材各 面向更深入認識，並在未來納入實務應用中 。 本課程將由曾從事醫療器材產業分析、參與國際醫療器材法規調和 、從事醫療器材品 質管理系統稽核、產品驗證及上市前審查等豐富經驗之講師群及臨床醫師授課，課程中除 了系統性地說明各國法規及各相關標準，也將包含穿戴裝置、居家照顧產品等新興產品之 產業趨勢說明 。 ● 適合對象 1.國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領 域發展。 2.國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員 。 3.大專、研究所管理、理工 、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展 。 ● 課程內容 本系列課程分為五單元，各單元內容如下： 單元 單元名稱 時數 舉辦地點 舉辦日期/ 時間 單元一 產業趨勢與管理法規 12 台北 104/02/10-02/11 09:30~16:30 單元二 品質管理系統 12 台北 104/03/03-03/04 09:30~16:30 單元三 設計管制及風險管理 12 台北 104/03/17-03/18 09:30~16:30 單元四 醫療電子器材專用標準及驗證 12 台北 104/03/31-04/01 09:30~16:30 104/04/14 、04/15 、04/22 單元五 醫療器材實務 18 台北 09:30~16:30 1 工研院產業學院．價值創造【科研六域X 創新五力】 【單元一產業趨勢與管理法規】 ● 課程大綱 本單元 「產業趨勢與管理法規」其目標在於協助學員了解醫療電子器材之產業趨勢， 與美、歐等先進國家及我國醫療器材法規要求 。有助於醫療器材業者在產品開發初期及早 規劃符合法規之策略，有效縮短產品取得上市許可時程。課程中另包含國際醫療器材調和 組織及相關指引文件，並與學員分享近期各國醫療器材法規變革及未來法規管理趨勢，讓 學員能及早因應未來醫療器材法規之管理要求。  本單元將涵蓋以下主題：  醫療電子器材產業趨勢、法規概述及各國管理模式 (3 hrs)  美國醫療器材法規 (3 hrs)  歐盟醫療器材法規 (3 hrs)  我國醫療器材法規 (3 hrs) ● 講師介紹 鄭老師 陳老師 沈老師 【曾任】財團法人機構 【現任】創心醫電股份有限公司 【曾任】財團法人機構 產業趨勢研究專員 總經理 醫療器材審查員 【學歷】國立交通大學 【曾任】財團法人機構 醫療器材製造廠 生化工程研究所 碩士