医疗器材管理法草案总说明-台北仪器商业同业公会.PDF

醫療器材管理法草案總說明 105 年11月 15日 我國現行醫療器材管理規定，係規範於藥事法，該法所稱「藥物」， 包括「藥品」及「醫療器材」，惟鑒 於醫療器材係依產品風險程度採分 類分級管理，與藥品管理不同，且近年國內醫療器材產業蓬勃發展，業 者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，故目前藥事法對藥物之規範尚 難完足因應醫療器材之管理需求。 因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，為使國內醫療器材管理 制度更臻完善，衛生福利部自一百零三年起著手規劃醫療器材專法架構 及法制面之評估，並參酌國際間有關醫療器材之管理規範，與我國國情 進行調和，使醫療器材管理與國際接軌。一百零四年進行法規草擬制定 工作，整合藥事法中醫療器材相關條文，研擬與國際調和及符合國內社 會環境所需之規範，爰擬具 「醫療器材管理法」(以下簡稱本法) ，以 健全國內醫療器材管理制度 。 本法依照醫療器材產品生命週期及風險管理原則，制定完善之醫療 器材管理機制，以藥事法中醫療器 材相關條文為基礎，收集並分析外國 立法例 ，並兼顧國內醫療器材 產業發展 趨勢 ，建置符合我國實務管理之 醫療器材專法架構 。本法共分九個章節，全文共八十四條，其要點如下： 一、 本法之立法目的、主管機關與用詞定義 。（草案第一條至第十二 條 ） 二、 完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材 製造及販賣 業者管理 、 產品流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定 。（草 案第十三條至第 二十四條） 三、落實產品風險分級管理，規範製造或輸入醫療器材應 辦理登錄或 查驗登記 ；為保障消費者權益及使用產品安全 ，明確規範產品標 示方式及事項 。（草案第二十五條 至第三十三條） 四、促進產 業發展，規範輸出醫療器材得申請證明文件 ，制定醫療器 材科技研究發展之獎勵 ；因應公共衛生緊急狀況所需 ，授權中央 主管機關專案核准醫療器材，以符合需求。（草案第三十四條 至 第三十七條 ） 1 五、 為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗 之管理 ，醫療器材臨 床試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報 。 （草案第三十八條至第 四十條） 六、 基於消費者保護，規範醫療器材廣告申請資格、事前審查 機制 、 傳播業者刊登規定 、核准廣告效期及傳播方式限制之規定 ，健全 廣告管理 。（草案第四十一條至第 四十七條） 七、 為確保市售醫療器材之品質與安全，規範醫療器材商及醫事機構 應配合執行安全監視 、主動通報因醫療器材引起之嚴重不良反應 、 上市後再評估之規定 ，以利風險控管。（草案第四十八條 至第五 十一條） 八、 定明主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構 之市售產品 、邊 境抽查輸入產品、醫療器材商普查之規定 ，受檢者不得規避、妨 礙或拒絕。 （草案第五十二條至第五十四條） 九、 為防止違法產品於市面上流通，規範查獲有重大危害醫療器材 、 非法醫療器材或不良醫療器材者 ，主管機關對產品之處分措施或 限期回收處理之規定 。（草案第五十五條至第六十條） 十、 定明製造或輸入不良醫療器材、擅用或冒用醫療器材名稱、未經 核准擅自製造或輸入醫療器材等違法行為之刑事處罰規定。 （草 案第六十一條至第六十四條） 十一、違反本法各項情節之行政處罰 、異議或申請案件申復之規定 。 （草案第六十五條至第 七十六條） 十二、依本法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及本法 施行日期之規定 。（草案第七十七條至第八十四條） 2 醫療器材管理法草案 條文 說明 第一章 總則 章名 第一條 為管理醫療器材之安全 、效能 揭櫫本法立法目的 ，即 為健全醫療器材 及品質，維護國民健康，特制定本 全生命週期管理，維護民眾健康。