制药集团纯化水系统IQ模板..docVIP

Insta?llati?on Quali?ficat?ion Proto?col 安装确认方?案 纯化水系统? 目录 1.目的 6 2.范围 6 3.职责 6 4.参考文件 7 5.术语及缩写? 7 6.系统描述 8 8.测试项目 14 8.1先决条件?确认 14 8.2 文件确认 17 8.3设备安装?确认 24 8.4部件安装?确认 28 8.5管道安装?确认 31 8.6管道及阀?门材料和表?面光洁度确?认 34 8.7管道斜度?确认 37 8.8管道结构?、焊接及静水?试压确认 40 8.9管道清洗?钝化确认 43 8.10 仪器仪表确?认 46 8.11 公用设施安?装确认 49 8.12控制系?统硬件安装?确认 52 8.13控制系?统输入输出?环路连接确?认 56 8.14控制系?统软件安装?确认 59 9.人员的鉴别? 63 10.偏差报告 65 11. 偏差清单列?表 67 12.测试索引 68 13.修订和批准? 70 14.附件清单 71 1.目的 此次安装确?认的测试目?的，性质是对X?XX分厂X?确认测试和?另外作为在纯化?确认之前对?纯化水的储?统进行的质?量X分厂XX?IQ方案中?1998年?版《》《》 欧洲药典 2005年?版《中国药典IQ 安装确认 GMP 药品生产质?量管理规范? WFI 注射水 6.系统描述 本公司的原?水采用符合?国家饮用水?标准的饮用?水，通过石英砂?过滤器、软化器装置?、活性炭过滤?器、保安过滤器?、一二级反渗?透装置、EDI等纯?水制备工序?制备纯化水?。纯化水主要?用作设备的?清洗用水、制备注射用?水及纯蒸汽?的原料水等?。 纯化水系统?工艺流程为?： 纯化水使用?点共XX个?，分配位置如?下： 序号 纯化水点所?在位置 编号 7.文件管理规?范 下面说明了?一些进行记?录测试数据?的工作标准?： 保证每一文?件是可追溯?的，它应有标题?，系统参考（例如题目号?）。 文件中每个?注解、记录等都应?该清楚、易读、有日期和签?名。不能使用铅?笔而应使用?黑色钢笔记?录数据。 每次测试必?须是 ： 以数字化的?形式记录结?果。 如果在本次?测试的格式?中没有描述?测试规程，注明参考的?规程。 附上在测试?过程中所产?生的打印出?来的图，签名并注明?日期，写清楚是哪?一次测试，如果一次测?试中出现多?个附件，每个附件应?以“第几页，共几页”的形式清楚?地表示出来?，并签名和注?明日期。 如果有些测?试没有进行?，在偏差表中?写明为何未?执行的原因?和预计执行?的日期。 如果实际的?情况与规定?的项目产生?不符，则产生偏差?。任何偏差必?须被记录在?相应的偏差?表中。每个偏差必?须赋予一个?偏差编号，并填写一页?偏差表，记录偏差的?页码，当最后一个?偏差确定后?，总的偏差页?数必须被填?写。 支持测试活?动的所有文?件和文件说?明必须被列?在“附件清单”中及相关章?节的表格中?，并被附在方?案中。附件清单中?必须记录以?下信息： 编号（递增编号） 附件涉及的?测试编号 附件的描述? 每个附件的?页数 填写附件清?单人员的签?名及日期 如果附件由?多页构成，一个标记必?须被加注在?首页以辨识?附件。如果文件的?页数是清晰?的，在每一页有?页码和总页?数，那么附件是?清晰的完整?的，在附件的首?页标注附件?就足够了。如果附件没?有明确的页?码，那么附件的?每一页都必?须被加注标?记，并编制页码?和页数，以辨识附件?。 8.测试项目 8.1先决条件?确认 测试目的： 确认各项工?作的开展已?经满足对制?水二车间纯?化水系统开?展确认的先?决条件。 测试工具： 不适用 测试方法： 核对IQ方?案已得到批?准。 支持安装确?认的文件是?可用的。 数据收集及?附件： 所有的数据?收集参见测?试表#8.1 可接受标准?： 在安装确认?活动开始之?前，所有测试方?法中所提及?的各项先决?条件均需被?满足。 测试结果和?核对： [ ] 通过 [ ] 通过（带微小可接?受的偏差） [ ] 失败 注释 部门 姓名 签名 日期 执行人 复核人 8.2 文件确认 测试目的： 确认所用的?设备、控制系统文?件能够支持?安装确认活?动和仪器仪?表的校准要?求。 测试工具：不适用 测试方法： 依照测试表?中文件清单?，辨别所有设?备、控制系统技?术文件的有?效性，以及所收集?的文件是否?满足必要的?安装确认活?动和仪器仪?表的校准要?求 清单中所有?文件的标题?、可用性、版本和日期?必须被收集?。 将检查完毕?的文件编号?附到结果中?[ ] 通