日本GMP中文版 第二部分.pdfVIP

2. 委托方与被委托方应该在产品工艺规程、生产控制法规、生产卫生控制法规、质量控制 法规、以及操作规程中描述双方所签订合同的内容。附文：在这种情况下，委托方与被委托 方任一方均只需制定与其所承担的生产过程有关的文件资料，第4 ，5，7，9 项与此不矛盾. 3.此项下第一段第四条中提到的委托方对被委托方关于“按合同加工”的说明应该备有证明 文件。 4. 被委托方应该将其产品安全药剂师对按合同加工的生产控制和质量控制进行评估的结果 以书面报告给委托方，并放行产品。 5. 委托方应该派一个预先负责此项事务的人履行以下职责： (1). 确认此项下第一段第三条和第五条的的执行。 (2). 将此确认结果书面报告给委托方的产品安全药剂师。 (3). 制定本段第一条中的确认结果的记录，并保存此记录至记录之日后三年。 第16 项 1. 当生产过程是在生产商的两个或多个生产车间进行时，生产商应该建立起一套针对运输 传送过程的质量控制的方法，以及为了确保生产过程中的生产控制和质量控制能恰当执 行的其他方案。 2 ．生产商应该在产品工艺规程、生产控制法规、生产卫生控制法规、质量控制法规以及操 作规程中描述上段所建立起的方法和方案。附文：在这种情况下，委托方与被委托方任一方 均只需制定与其所承担的生产过程有关的文件资料，第4，5，7，9 项与此不矛盾. 药品生产等的厂房、设施规范 2. 药品等的生产商 对药品的生产控制和质量控制的标准对药品生产的厂房、设施不适用。 第5 项 药品生产的厂房、设施（内阁指定的药品除外，详见药品法第13 项下第2 段第2 条的规定， 包括第18 项下第2 段已作必要修正的内容；第19 项，第5-3 项，第14 项到第14-3 项中相 同的内容均包括）应该符合以下要求： (1).在生产车间应有足够的保证产品生产[包括中间体生产，本规范第 10 项第2 条除外， 以下同]的设施和设备 (2). 生产操作区（以下称为作业区）应该符合以下要求：（附文：以下D 、E 、G 条要求对 在原料药最终净化之前就开始生产过程的作业区不适用，但这些生产与原料药净化的设备应 该相对密封） A. 有足够的光线、照度、通风和清洁 B. 与生活区和其他不卫生区分开。 C. 生产操作区应该有足够的面积。 D. 有除尘、捕昆虫和捕啮齿动物的设施。 E. 地板应该是木制、混凝土或与之相当的材料制成。 F. 有处理污水和废物的设施或设备。 G. 有人员消毒设施。 H. 有处理生产特殊物质时释放的毒气的设施。 (3). 作业区原料称重、配制、灌装或者产品密封的工作间（作业区里原料药的工作间是进行 从灌装到经过最终净化的中间体的密封的地方）应该符合以下要求： A. 工作间的工作台的建造应该不影响执行流畅、适当的操作。 B. 通道的设计建造应该不允许非此工作间的人员使用。附文：当非此工作间的人员不 会带来任何污染的时候此规定不适用。 C. 工作间应该有可以被锁上的入口、出口、窗户。 D. 工作间的天花板应该是木制、混凝土或与之相当的材料制成，以防止灰尘或泥土掉 下。 E. 工作间的地板应该是混凝土、瓷砖、灰泥、木质制成，且表面应光滑无裂缝，或者 也可以是其他可清洁材料制成。 F. 工作间内各种管道的设计建造应能防止灰尘与泥土在其表面沉积。附文：当管道能 够很容易清洁时，此规定不适用。 (4). 有足够的设备保证原料、标签和包材、成品的储存既卫生又安全。 (5). 有足够的设备和设施保证原料、标签和包材、成品的分析检验。 生产控制和质量控制标准适用的非原料药生产的厂房和设施。 第5-2 项 非原料药生产的厂房和设施（仅限于内阁指定的药品，详见药品法第13 项下第2 段第2 条 的规定）应该符合以下要求： (1). 生产车间有满足产品生产的设施和设备 (2). 能够使生产过程流畅、适当，且容易清洁。 (3). 作业区应该符合以下要求： A. 有足够的光线、照度、通风和清洁. B. 与生活区和其他不卫生区分开. C. 生产操作区应该有足够的面积. D. 有除尘、捕昆虫和捕啮齿动物的设施. E. 有处理污水和废物的设施或设备 F. 有人员消毒设施. G. 有处理生产特殊物质时释放的毒气的设施 H. 根据所要生产药品的剂型、给药途径和生产过程，工作间应该配备相应的设