项目二药品生产管理 ..pptxVIP

项目二 药品生产管理  ;知识目标 掌握：药品生产企业的概念、开办条件和程序；《药品生产质量管理规范》的主要内容。 熟悉：药品生产企业的分类、特征；GMP认证管理的规定。 了解：药品生产的概念；药品生产及生产管理的特点。;能力目标 能按照GMP的相关规定初步准备药品生产管理和药品生产的各种资料；能初步运用GMP从事药品生产活动，并能解决药品生产的实际问题。 ; 任务一 药品生产与药品生产企业概述;主 要 内 容;重点难点内容;一、药品生产概述;一、药品生产概述;一、药品生产概述;一、药品生产概述;一、药品生产概述;二、药品生产企业概述;二、药品生产企业概述;二、药品生产企业概述;三、开办药品生产企业的条件和程序;三、开办药品生产企业的条件和程序;三、开办药品生产企业的条件和程序;三、开办药品生产企业的条件和程序; 任务二 药品生产质量管理规范;本 章 内 容;重点难点内容;一、GMP概述;（二）GMP分类 1. 按适用范围分类： （1）具有国际性质的GMP （2）国家权力机构颁发的GMP （3）制药行业组织制定的GMP ;（二）GMP分类　　　 2. 按GMP的性质分类 （1）作为法律规定，具有法律效力的GMP （2）作为建议性的规定，不具