精品生产管理和质量管理自查情况汇报.ppt

三.生产管理系统自检 审计检查清单举例(固体制剂生产----压片---交叉污染预防) 1.门是否在任何时候关闭 2.人员服装(包括鞋子)是否清洁,无污染,无尘 3.在该部门是否有鞋子的清洁设施 4.工作时,工作区域是否始终保持负压 是否有压差记录 5.在该部门空气质量等级是什么(过滤器名称) 6.对于过滤器的维护是否有批准的SOP 7.脏的设备在运转到清洗间之前是否被盖好 * 三.生产管理系统自检 审计检查清单举例(固体制剂生产----压片---交叉污染预防) 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (特别有助于交叉污染及平衡率控制) * 三.生产管理系统自检 审计检查清单举例(固体制剂生产----压片---工作程序部分) 压片的压力和速度是否填写在批记录上 正在使用的压片压力和速度是否与规定的参数相符 压片后收率计算结果是否符合相关SOP,若有偏差是否展开调查 检查用于收集药片的口袋 它们是否正确标识 重量是否在实际时间记录 该部门是否有关于冲模接受的SOP 冲模是否在该部门润滑,如果是,是否用批准的润滑剂 是否有程序要求冲模每次使用后要检查有无可能影响片子质量的磨损 (拉毛,缺口,腐蚀等) 关于压片冲模的维护(包括重新抛光)是否有正式的程序 * 三.生产管理系统自检 审计检查清单举例(固体制剂生产----压片---中间体控制) 1.中间体控制是否有批准的SOP 2.SOP是否规定中间体的测试应以何频率,由何人进行(在线全自动取样) 生产操作人员 质量控制人员 检查一份批记录,测试频率是否正确 是否所有的测试结果都符合规定 测试结果不符合要求时的纠正措施是否有SOP规定 能得到的所有中间体测试结果的打印记录是否都标有 产品名称 批号 测试日期和时间 测试者签名 * 三.生产管理系统自检 审计检查清单举例(固体制剂生产----压片---中间体控制) 3.检查一批运行记录 记录的参数是否符合批准的产品参数 记录的数据是否与所附的打印记录一致 记录是否记在正确的如表格所述的单元内 4.是否有SOP规定由质控部门收集一份复合样品做最终测试 SOP是否遵守 5.是否所有的测试设备都标有有效的校验标签 6.在包衣或包装前,药片是否贮存在物料容器中 如果是,对于允许贮存的最长时间是否有一个限定 该时间限定是否被遵守 * 三.生产管理系统自检 审计检查清单举例(固体制剂生产----包衣---工作程序) 是否有SOP规定包衣溶液从制备后到完成包衣之前 能保存的最长时间 审计检查清单举例(固体制剂生产----胶囊充填---工作程序) 胶囊充填速度是否被记录在批文件中 胶囊充填速度是否与规定的参数相符 对生产过程中胶囊重量的监测是否有SOP规定,该SOP是否遵守 * 三.生产管理系统自检 审计检查清单(无菌生产) A. 文件审核 SOP 人员 B.数据审核 厂房设施 设备操作 生产程序 批生产记录 关键系统 监测系统 设备验证 * 三.生产管理系统自检 审计检查清单举例(无菌生产---人员) 操作人员在洁净区域工作是否按照SOP的要求正确着装 观察操作人员的更衣过程,是否严格按照更衣程序 每次进入无菌区是否都用新的无菌服 检查一套备用的无菌服 是否密封 是否有标识标明失效日期 无菌服的灭菌方法 无菌服的灭菌是否按照相关的SOP * 三.生产管理系统自检 审计检查清单举例(无菌生产---厂房设施) 正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的 使用的清洁剂和消毒剂是否按照相关SOP标明失效日期 是否有下列准备记录 洁剂清和消毒剂 洁剂清和消毒剂是否经除菌过滤 * 三.生产管理系统自检 审计检查清单举例(无菌生产---设备操作) 是否有SOP规定消毒液留在设备表面的时间 是否有报警装置以避免无菌区和非无菌区两侧的门同时打开 传递窗 湿热灭菌锅 灭菌烘箱 同时打开两边的门,测试一下报警装置是否有效 以下设备的装载模式是否经过验证,批准 湿热灭菌锅 灭菌烘箱 检查一份最新的湿热灭菌锅的记录图,它是否符合有关SOP规定 的灭菌时间和温度参数 * 三.生产管理系统自检 审计检查清单举例(无菌生产---设备操作) 是否有湿热灭菌锅空气过滤器的维护记录 更换频率 完整性测试的结果 湿热灭菌锅的排水口是否有气封,检查气封是否合适 冻干循环是否在SOP里定义和批准 循环启动前,操作参数和循环选择是否经资格确认人员的审核 检查一个产品的文件,是否在冻干循环中有