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睡眠呼吸暂停治疗设备
ICS 11．040．10
C 46
Y、’
中华人民 共禾口 国医药行业标准
YY 0671．1—2009
睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停 治疗 设备
Sleep apnoea breathing therapy—
Part 1：Sleep apnoea breathing therapy devices
(ISO 17510 1：2002，MOD)
2009-06-1 6发布 2010—12-01实施
国家食品药品监督管理局 发布
YY 0671．1—2009
目 次
前言 一
引言 ，-
1范围’ - ⅢⅣ1
2术语和定义 · 1
3通用要求 · 3
4试验的通用要求 3
5分类 · 3
6识别、标记和文件 · 3
7输入功率 - 5
8基本安全类型 -- 5
9可拆卸的保护装置 · 5
10环境条件 · 5
11不采用 · 6
12不采用 · 6
13概述 - 6
14有关分类的要求 · 6
15电压和(或)能量的限制 - 6
16外壳和防护罩 · 6
17隔离 · 6
18保护接地、功能接地和电位均衡 6
19连续漏电流和患者辅助电流 · 6
20电介质强度 6
21机械强度 · 6
22运动部件·- 一 7
23面、角和边 · 7
24正常使用时的确定性 · 7
25飞溅物 一 7
26振动与噪声 ·- 7
27气动和液压动力 · 7
28悬挂物 · - 7
29 x射线辐射 一 7
30 a、p、^中子辐射和其他粒子辐射 8
3l微波辐射 一 8
32光辐射(包括激光) -- 8
33红外线辐射 · · 8
34紫外线辐射 ·· 8
35声能(包括超声) ·- 8
36电磁兼容性 · 8
YY 0671．1—2009
37位置和基本要求 ·
38标志、随机文件 ，
39对AP型和APG型设备的共同要求 ·
40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 -
41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 · q瑚瑚瑚8
d2超温 ·· o
43’ 防火 - ·· o
44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 o
45压力容器和受压部件 · o
46不采用 o
47静电荷 · o
48生物相容性· - 一 o
49供电电源的中断 ·， ·-
50工作数据的准确性 --
5l危险输出的防止 · ．．
52不正常的运行和故障状态
53环境试验
54概述 ··
55外壳和罩盖 一 o加加加加加u
56元器件和组件 -- -
57网电源部分、
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