新农药制剂登记.docVIP

第三章 新农药登记资料规定 3.1 一般要求 3.1.1 对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。 3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。 3.1.3 特殊新农药登记,适用第四章的规定。 3.2 新农药原药登记 3.2.1 原药临时登记 3.2.1.1 临时登记申请表 3.2.1.2 产品摘要资料 包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。 3.2.1.3 产品化学资料 3.2.1.3.1 有效成分的识别 有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。 有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。 有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。 3.2.1.3.2 有效成分的物化性质 应当提供标准样品 (纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。 3.2.1.3.3 原药的物化性质 应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。 3.2.1.3.4 控制项目及其指标 A 有效成分含量 明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。 B 相关杂质含量 明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。 C 其他添加成分名称、含量 根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。 D 酸度、碱度或pH范围 酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。 E 固体不溶物 规定最大允许值，以质量分数表示。 F 水分或加热减量 规定最大允许值，以质量分数表示。 3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认 检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。 检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。 采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。 3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明 对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。 3.2.1.3.7 原药５批次全组分分析报告 全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。 A 定性分析 对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。 对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。 B 定量分析 提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。 3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告 提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。 质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。 3.2.1.3.9 生产工艺 A 原材料的化学名称、代码、纯度； B 反应方程式（包括主产物、副产物）； C 生产流程图。 3.2.1.3.10 包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等 3.2.1.4 毒理学资料 3.2.1.4.1 急性毒性试验 A 急性经口毒性试验； B 急性经皮毒性试验； C 急性吸入毒性试验 符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）： ——为气体或者液化气体； ——可能用于加工熏蒸剂的； ——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的； ——可能在施药时需要雾化设备的； ——蒸汽压10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的； ——可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径50μm 的微