安瓿灌封机DQ方案.docx

AGF4E型安瓿灌封机设计确认方案编 号:VMP-XZSB-008-DQFAXXX有限公司XXX有限公司验证项目申请单验证项目AGF4E型安瓿灌封机设计确认方案编 号VMP-XZSB-008-DQFA申 请 人申请时间验证内容本方案阐述了所有必需的设计确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。审核人意见审核人： 审核日期：批准人意见批准人：批准日期：目录1 确认目的12 确认范围13 相关职责13.1确认小组成员13.2 职责24 确认对象24.1 名称24.2 设备概述24.3 用途25 确认依据26 确认内容36.1设备基本工艺36.2设备主要技术参数56.3设备总体特性66.4设备主要材料确认76.5电气性能特点86.6设备公用配套条件96.7安全106.8用户特殊要求117偏差报告128附件139DQ-证明14XXX有限公司名称：AGF4E型安瓿灌封机设计确认方案编 号VMP-XZSB-008-DQFA版 本 号00替代版本号——制定人审 核人批准人制定日期审核日期批准日期制定部门印 数3份执行日期颁发部门存档部门分发部门变更记载：版本号批准日期执行日期变更历史及原因：1确认目的本设计确认方案(DQ)是为了确认AGF4E型安瓿灌封机按我公司使用部门提出URS需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时提供相关的信息和建议，以便AGF4E型安瓿灌封机在制造前规避相应设计风险。2 确认范围本方案适用于小容量注射剂车间AGF4E型安瓿灌封机设计确认过程的控制。3 相关职责3.1确认小组成员姓名部门职务验证角色质量负责人组长生产负责人组员组员组员组员组员3.2 职责3.2.1制剂车间：负责审核供应商提供的AGF4E型安瓿灌封机设计确认方案及报告，确认工作的具体实施，收集设备的数据，记录在DQ过程中发生的偏差，针对偏差提出解决方案。3.2.2设备组：负责协助使用部门审核供应商提供的AGF4E型安瓿灌封机设计确认方案及报告。3.2.3质量部：负责设计确认文件的审核及结果分析、评价及方案、偏差和报告实施前后的审核，负责对偏差处理提出处理意见。3.2.4生产负责人：负责审核设计确认方案、报告。3.2.5质量负责人：负责设计确认方案、偏差和报告的最后批准。4 确认对象4.1 名称：AGF4E型安瓿灌封机；4.2 设备概述：AGF4E型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。本机采用直线间歇式灌装机封口，首先由灌注泵通过灌针将药液注入安瓿瓶内实现安瓿灌装，然后对安瓿头部加热软化经拉丝钳拉丝封口。4.3 用途：主要用于制剂车间科博肽注射液的灌装封口。5 确认依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》URS文件和技术响应文件6 确认内容6.1设备基本工艺检测Test接受标准Acceptance Criteria是否符合Result进瓶工位输瓶部分是由接瓶过渡板、输瓶网带、分瓶绞龙组成，接瓶过渡板与烘干机相联，瓶子由烘干机烘干灭菌后输送至接瓶过渡板，经过输瓶网带，进入绞龙分瓶回旋区域，分瓶绞龙整理成单列向进瓶拨轮输送。进瓶拨轮再将绞龙输送过来的瓶子均匀分隔，并将其装入R形凹槽内，带入下一工序。是( )，否( )直线输瓶工位直线式输送部件主要由大、小行走梁和传递行走梁组成，输送时以4个安瓿瓶为一组，步进式传输。进瓶拨轮先将安瓿瓶送入左边的小行走梁，经左边的传递行走梁交接给大行走梁，完成灌封等工序后，大行走梁再把安瓿瓶给右边的传递行走梁，最后由右边的传递行走梁交接给右边的小行走梁。是( )，否( )灌装工位安瓿灌封机采用的是直线式间歇灌装方式，瓶子在输送过程中作间歇直线运动，实现灌针的精确定位，灌装完后灌针提升，等待下一次灌装。4个灌装泵通过灌针将药液注入安瓿，各灌装泵装量可通过调节触摸屏里的参数来调整。是( )，否( )预热工位安瓿瓶的预热通过转瓶机钩和火头部件来实现。转瓶机构主要由转瓶电机、转瓶座、转瓶摆杆等组成，转瓶电机通过一根同步带带动转瓶座上的胶轮转动（从上往下看，胶轮顺时针转动），在胶轮作用下，安瓿瓶在底轨上做逆时针方向的自旋运动。火头部件主要由整体式火板、升降机构、燃气氧气管路等组成，火板上均布有8个火嘴，每个火嘴与安瓿瓶颈的中心对位，火板上左边的4个火嘴即起预热的作用。是( )，否( )拉丝工位拉丝工位拥有与预热工位相同的转瓶机钩和火头部件，同时，增加了拉丝部件。拉丝部件主要由拉丝钳、拉丝盒、升降机构、拉丝张合机构和拉丝摆动机构等组成。当安瓿瓶经过预热后进入拉丝工位，拉丝钳张开，夹紧安瓿瓶颈上部后，拉丝盒通过升降机构整体上升，同时拉丝摆动机构动作，摆动