实验室超常超差处理.docVIP

目的 制订详尽的工作程序，保证在检验结果超标或超趋势（OOS/OOT）时得到全面分析和正确处理，保证检验数据可靠，并针对导致OOS/OOT的原因，采取预防措施，防止差错再次出现。 范围 适用于成品、中间产品、原辅料、包装材料、工艺用水、稳定性考察样品。 职责 1 质量部负责制定本规程。 2 QC负责按照本规程对实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法进行管理。 术语 1 超标检验结果：Out of Specification test rusults，指超出质量标准规定范围的检验结果，简称OOS。 2 超趋势检验结果：Out of Trend test rusults，指虽符合质量标准规定、但同此类检品历史上正常趋势不一致的检验结果。 3 复验：指用原配的配制液，用原样新配的配制液或重新取样新配的配制液，用相同的方法化验。重新取样：按照取原样的取样规程所取的第二份或增加的混合样，但是取样时间比原来的样品晚。可能是由于QC检验室 2 检验室调查 2.1 检验员在抛弃供试品和标准品之前应先检查数据是否符合检验标准。当四个有效工作小时内以书面QC主管汇报并将记录附在调查报告后QC主管在接到检验员的报告后, 初步判断该OOS/OOT结果有无明显的偏差因素，如样品 是否有明显的黑点、可见异物或其它的外观异常，是否有明显的取样错误。必要时可直接 与QA或生产管理人员进行沟通以确认偏差因素。如没有明显的原因则展开OOS/OOT调查。 2.4 QC主管安排调查员按所附《检验室调查附表》内容进行调查。调查员可以为QC主管本人或其指派的有足够资质的检验员。 2.5 调查员针对检验过程中的各个环节与当事检验员进行回顾式调查，深入讨论检验员整个分析检验程序的执行情况： 2.5.1 与检验人员讨论检验方法：确认检验人员确实知道正确的操作，并按正确的检验操作进行检验。 2.5.2 检查检验人员的原始数据，包括色谱图和光谱图，并鉴别反常的或可疑的信息。 2.5.3 核实从原始数据到最终检验结果的计算是科学合理的、适宜的、正确的；同时，检查在自动化计算方法中是否存在未经授权或未经验证的更改。 2.5.4 确保仪器的性能完好。 2.5.5 确保使用了正确的对照品、溶剂、试剂和其它溶液，且都满足质量控制标准。 2.5.6 对检验方法的性能进行评估，确保检验方法是按照方法验证数据和历史上已有的相关数据进行操作的。 2.6 微生物检验结果超标情况的调查 对于微生物检验结果超标的调查，除了应遵从2.3至2.5的调查程序外，对于微生物检验结果的超标，建议进行以下项目的调查，但不局限于此： 2.6.1 确认使用了正确的微生物检验方法进行检验。 2.6.2 确认分析员具有合格的检验资质。 2.6.3 确认计算（如果有的话）是正确的。 2.6.4 确认所有的培养基，稀释剂和检验设备的阴性对照结果是阴性的。 2.6.5 确认所有培养基的质量检查是合格的。 2.6.6 确认环境的取样过程是合格的。 2.6.7 确认培养箱、超净台、灭菌锅和其它的实验室系统（如果有的话）已校正并运行正常。 2.6.8 确认在同一时间段内所检验的其他样品是否使用了相同批的培养基，稀释剂和检验设备以及是否合格。 2.6.9 复查历史数据来确认以前是否报告过相似的微生物问题。 2.7 无菌检查结果超标情况的调查 对于无菌检查结果超标的调查，除了遵从2.3至2.5的调查程序外，对于无菌检查结果的超标，建议进行以下项目的调查，但不局限于此： 2.7.1 确认使用了正确的无菌检验方法进行检验。 2.7.2 确认分析员具有合格的检验资质。 2.7.3 确认计算（如果有的话）是正确的。 2.7.4 确认所有的培养基，稀释剂和检验设备的阴性对照结果是阴性的，若阴性对照有菌生长，则试验无效，应重试，重试时取同量供试品依法检查。 2.7.5 确认所有培养基的质量检查是合格的。 2.7.6 确认无菌检查环境的微生物监测结果是否符合无菌检查法的要求。 2.7.7 确认无菌检查试验所用的仪器、超净台的微生物监测结果是否符合无菌检查法的要求。 2.7.8 回顾无菌检查试验过程，是否发现有可能引起微生物污染的因素。 2.7.9 确认供试品管中生长的微生物经鉴定后，是因无菌试验中所使用的物品或无菌操作技术不当引起的。 2.7.10 确认培养箱、灭菌锅已校正并运行正常。 2.7.11 确认在同一时间段内所检验的其他样品是否使用了相同批的培养基，稀释剂和检验设备以及是否合格。 2.7.12 复查历史数据来确认以前是否报告过相似的问题。 2.8 调查员将调查情况准确记入《检验室调查附表》，特别应注意各种潜在的影响因素。