简易审查-阮综合医院.DOC

阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院臨床研究簡易審查送審清單-初審 注意事項： 所有申請資料備妥一式三份(ㄧ份正本需親筆簽名，二份副本影印取代)裝訂整齊(資料夾請自行準備)，並以側頁標籤標示文件名稱。 主持人及協同、共同主持人、研究人員須檢附三年內參與之「臨床研究相關訓練課程」之證書影本。 計畫主持人申請資料送人體研究委員會前，請核對應繳交之申請資料是否齊全及內容是否填妥，如經核對資料不齊或不符者，將退請補件。 廠商申請本院臨床研究計畫時需簽署本院制式三方(院方、廠商、本院主持人)合約。 院外人士欲至本院進行研究計畫前，請先與相關單位主管接洽完畢並取得同意後再送件。 不同年齡層受試者同意書取得原則 未滿七歲：應取得法定代理人同意。 七至十二歲：應取得受試者本人及法定代理人同意，建議使用兒童受試者同意書。 十二歲至未滿二十歲：應取得受試者本人及法定代理人同意。 簡易審查送審清單 (請勾選) 主持人 勾選 IRB 核對 項目 簡易審查送審清單 簡易審查申請表及簡易審查核對表 主持人自評表 申請單位同意書(單位之科、部主管同意簽章) 審查意見表(請填上研究題目及計畫主持人姓名，其餘由本委員會審查委員填寫意見) 完整研究計畫書/國科會、衛生署、國衛院、院內研究計畫書等（含經費預算表、研究主持人個人履歷及論文著作目錄） 如欲同時申請院內研究計畫經費補助款時，請下載教學研究部之院內研究計畫書使用，並新增「取得受試者同意之流程」、「資料保存與銷毀程序」。 若為問卷調查，請一併附上問卷。 「回溯病歷紀錄」單位同意書 非病歷回溯研究案請填寫NA （申請回溯病歷研究案須為本院同仁） 阮綜合醫院資料庫申請表單及聲明書 ※非申請本院資料課之研究案請填寫NA （申請本院資料庫者須為本院同仁） 受試者同意書 受試者同意書撰寫請參考「受試者同意書範本」，如研究不使用受試者同意書則附上「免受試者同意申請書」即可。 若受試者年齡介於7-12歲，建議使用兒童受試者同意書。 保密切結書（研究團隊成員皆須簽署） 主持人及協同、共同主持人、研究人員須檢附三年內參加「臨床研究相關訓練課程證書」之影本。 主持人簽名： 年 月 日 IRB承辦簽名： 年 月 日 其他說明： 阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院臨床研究簡易審查範圍核對表 說明 研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，倫理審查委員會得以簡易程序審查： 勾選 項 目 ● 初審案 自體重50 公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不超過320 毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過20 毫升。 以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體： 以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。 收集因例行照護需要而拔除之恆齒。 收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。 非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。 以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。 以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。 以蒸氣吸入後收集之痰液。 其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。 使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。 使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯研究對象隱私。 測量體重或感覺測試。 核磁共振造影。 心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。 依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。 其他符合本款規定之非侵入性方法。 使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。 以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。 研究個人或群體特質或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。 自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。 審查會承接其他合法審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追認之。 ●