药品经营质量管理与制度汇编.doc

文件名称 质量管理体系文件的管理制度 编 号 KDYY/ZL/ZD001 编制人：周丽 审核人: 批准人: 版本号：2016版 生效日期 2016年12月1日 分发部门 采供部[1]份 销售部[1]份 质量管理部[1]份 财务部[1]份 办公室[1]份 信息部[1]份 ** 质量制度 ** 目的：为了使公司所编写的质量管理体系文件规范、科学,具有可操作性，特制定本质量管理文件的管理制度。 范围：本制度适用于本公司GSP体系文件的编制及管理。 职责：公司质量管理部对本制度实施负责。 要求：文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等都要按照该制度的规定进行，并保存相关记录。 内容： 1文件起草编制： 1.1编制新的质量管理文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等）的提议由质量管理部门或其它部门提出。 1.2质量管理文件的编制组织工作由质量管理部负责，文件使用部门参与，指定一名编制人负责编制文件。 1.3编制人撰写文件依据国家有关药品经营管理法律法规、办法、标准化文件以及《药品经营质量管理规范》等的要求拟定，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。字应当准确、清晰、易懂。 1.4编制人将初稿发到文件使用部门进行讨论,使用部门人员根据实际情况提出修改意见,经修改后定稿，并由编制人和质量管理部负责人签字，注明日期。 1.5文件在编写过程中应做到: 1.5.1文件标题应能清楚地说明文件性质,以及与其它文件相区别,但字数不宜过多,文件类型、目的、方法、要求都要清楚的陈述。 1.5.2文件要有较强的可操作性,语言应确切、规范，不得模棱两可。 1.5.3文件条理清楚,容易理解,便于使用。有关“要求”容应具体，如“定时”明确是多长时间,“专人”应明确是哪些人等。 1.5.4需要填写数据的文件,应留有足够的空间,以便于填写内容,每项的标题应简练、明了。 2 文件的审核 2.1文件由质量部负责人审核,或负责人授权的人审核,审核者提出审核意见后,编制人应按审核人的意见进行修改。 2.2文件的审核应在5个工作日之内审核完毕。文件审核应签字,注明日期。 3文件的批准 3.1文件由公司质量负责人批准实施，注明日期。 3.2文件批准应掌握时效性、可行性，文件批准应在文件实施之前完成，没有可操作性的文件不予批准实施。 4 文件的修订 4.1公司质量负责人、质量管理部或文件使用部门根据实际情况，可以提出对现有文件进行修订的提议。 4.2质量管理部对修改文件的提议进行评估，写出书面报告，报公司质量负责人。经批准后交质量管理部，由质量管理部组织修订工作。 4.3修订文件的编制、审核、批准与新文件的编制、审核、批准过程一样。 4.4修订文件必须经过批准方可执行，公司 GSP文件体系为每5年改版一次。 4.5所有已修订文件属过时文件，应在颁发新文件的同时撤销，旧文件不得保留在使用现场。 5 文件的撤销 5.1凡已修订的过时文件或不再适用的文件都应及时撤销，已废止或者失效的文件不得在工作现场出现。 5.2对于修订的文件，旧文件的撤销时间与新文件颁发时间相同。 5.3作废旧文件收回销毁。 6 文件的印制 6.1文件的印制由公司办公室负责，印制数按分发部门的多少确定。文件统一采用A4纸。 6.2文件校对应由质量管理部门负责，只有确认无误后方可印发。 7 文件的发放 7.1 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 7.2文件分发由质量管理部负责，按批准的范围发放文件。 7.3文件不得借用他人，不得自己复印。 8 文件保管 8.1领用人负责保管领用的文件，非工作需要不得外借。 8.2撤销的文件至少保留1份原件备查。 8.3文件应当分类存放，便于查阅。。 9 文件培训 9.1在文件批准后执行前一段时间为文件的培训时间。 9.2由文件的编制部门负责对使用部门人员进行培训。 9.3必要时应到现场培训。 9.4对接受培训的人员和培训效果应有记录。 10 文件执行与检查 10.1在文件实施的开始阶段，质量管理组织相关管理人员深入到每个实施单位检查实施情况，并协同解决在执行中可能遇到的问题。 10.2文件的使用部门应加强对文件的学习和理解，正确执行文件的要求。 ** 质量制度 ** 文件名称 质量体系内审制度 编 码 KDYY/ZL/ZD002 编制人:周丽 审核人: 批准人: 版本号：2016版 生效日期 2016年12月1日 分发部门 采供部1份 销售部1份 质量管理部1份 财务部1份 办公室1份 储运部1份 信息部1份 目的：通过对公司质量体系定期评审，确保质量体系正常运行，实现公司