药堂药业股份有限公司GMP管理与文件岗位职责.docVIP

药堂药业股份有限公司GMP管理文件 题目 总经理岗位职责 编 码： SOP--001-00 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 2份 生效日期 分发部门 办公室、质量部 目的：明确总经理工作职责，确保其对公司的有力有效管理。 范围：总经理 责任：总经理 内容： 1、认真贯彻“质量第一”及国家规定的有关质量方针，领导、发动全公司员工认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、GMP ，总经理是本公司推行全面质量管理和GMP的主要领导者，对本公司产品质量负全部责任，同时抓好本公司员工的质量意识教育，积极推行全面质量管理。 2、在董事会领导下负责领导公司的生产和经营管理的全面工作，决定公司机构的设置。 3、贯彻落实董事会的各项决议。 4、组织制订公司全面质量管理的中、近期发展规划，制订年度方针、目标、实施计划、质量升优规划，经董事会审议后组织实施，进行产品质量的技术、经济分析，使本公司产品质量精益求精、适销对路、用户满意。 5、直接领导公司的行政管理部门工作，质量管理工作，安全生产工作，财务管理工作，计划生育工作。 6、推行企业的技术进步和现代化管理，重视人才培养，更新人才结构，提高企业的科技创新能力。 7、依法管理企业，履行经济合同，维护公司利益。 8、不断改善劳动条件，尊重员工权利，征求监事会意见，支持合理化建议。 9、主持制订基本建设规划，重视环境保护。 10、审批公司的各项管理制度。 11、提请聘任或者解聘公司副总经理、财务负责人人选；聘任或者解聘各部门负责人。 药堂药业股份有限公司GMP管理文件 题目 质量副总经理岗位职责 编 码： SOP--002-00 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 2份 生效日期 分发部门 办公室、质量部 目的：明确质量副总经理工作职责。 范围：质量副总经理。 责任：质量副总经理 内容： 1、对本公司的技术工作负质量责任，协助总经理指导本公司的全面质量管理工作及GMP的实施。 2、根据国家政策，结合上级主管部门计划、市场需求和本公司实际，协助总经理编制系统的、全面的中长期计划，包括：新产品发展计划、产品开发计划，推行全面质量管理规划及相应的技术改造计划等。 2.1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.2确保在产品放行前完成对批记录的审核； 2.3确保完成所有必要的检验； 2.4批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 2.5.审核和批准所有与质量有关的变更； 2.6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 2.7.批准并监督委托检验； 2.8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 2.9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 2.10.确保完成自检； 2.11.评估和批准物料供应商； 2.12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 2.13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 2.14.确保完成产品质量回顾分析； 2.15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 3、根据公司质量方针和目标，组织制订当年产品质量创优升级和质量改进措施计划，质量科研工作并组织其实施。 4、负责技术标准、管理标准、工作标准文件的审批。 5、主持或指导生产供应部、后勤保障部、质量部、销售部等的技术培训工作。 6、组织药学、工程技术人员加强技术管理，不断完善产品工艺规程，严格工艺纪律，提高企业素质，减少和消灭返工，确保产品质量。 7、负责公司技术人员、操作工人内部职称评审工作。 8、指导生产部技术人员制定生产消耗额，并制订考核标准。 9、指导质量部技术人员进行药品包装材料的文字稿设计。 10、负责对退货和规格之外物品的处理审批。 11、对GMP在公司的全面贯彻实施负责。 药堂药业股份有限公司GMP管理文件 题目 质量受权人岗位职责 编 码： SOP--003-00 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 2份 生效日期 分发部门 办公室、质量部 目的：明确质量受权人的岗位职责。 范围：负责公司质量部、后勤保障部、生产供应部的质量管理和产品放行工作。 责任：质量受权人 内容： 1. 素质要求 1.1 应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 1.2 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 1