浙江省医用特殊物品出入境证明申办指南.doc

浙江省医用特殊物品出入境证明申办指南 一、申报基本流程 二、申报材料及要求 申报材料包括申请函、申请表格、附件材料、医用特殊物品准出入境证明，申请时须提交一式两份申报材料，同时提交《人体物质出入境申请表》或《科研样品出入境申请表》电子版。 1、申请函 申请函分为五部分：主送单位、申请单位及申请者介绍、特殊物品介绍、真实性承诺、申请日期、盖章签字。 (1)主送单位为“浙江省卫生厅”。 (2)申请单位及申请者简介：申请单位概况及申请者主要科研、工作情况介绍，300字左右。 (3)特殊物品介绍：科研方案、样品实验用途、样品基本性状（传染性、致病性）、该研究所需生物安全防护要求、样品运输要求等。 (4)申请材料的真实性承诺。 (5)申请日期。 (6)申请者所在单位加盖公章。 2、申请表格 (1)申请样品为人体器官、组织、全血、血液有形成分、血清、排泄物、分泌物、附着物，请填写《人体物质出入境申请表》；申请样品为上述人体物质以外的其它医用科研样品，请填写《科研样品出入境申请表》。 (2)表格中“本单位审查意见”栏为单位对申述情况及材料真实性提供审查意见，要求加盖具备法人资格的法人代表签字（章）和单位公章。 (3)申请表应逐项填全，对同批出入境的多个样品应按名称逐一填写。 3、附件材料 (1)申请单位法人机构复印件 (2)科研项目批准文件复印件，若为单位批准同意开展的科研项目，需有单位证明并盖章。 (3)科研项目合同书或项目实施方案复印件。 (4)项目申请人与国外合作机构或国外中心实验室合作协议中英文对照复印件，与国内各研究机构的项目合作协议复印件。 如购买合同和来往信函（含电子邮件）的文字内容中能完整提供以上信息者，可视同协议。 协议需有中英文对照件，文字内容较多时，可仅就涉及相关信息的段落进行翻译。 (5)申请人体物质出入境，需提供参与研究的各研究机构伦理委员会批件复印件、知情同意书及受试者签名复印件、受试者健康检查报告复印件等。 (6)入境申请须提供申请单位实验活动开展的实验室基本条件、生物安全实验室备案情况等相关材料。 (7)凡涉及药品临床研究的医用特殊物品出入境，须提供国家食品药品监督管理局（SFDA）药物临床批件。 三、其他说明 1、为方便办理，请在递交申请材料同时，一并提供《医用特殊物品准出入境证明》的打印稿及电子版，“浙卫医用物品出（入）证字（）号”、“货单号”、“主送单位”等3栏空出不填。 2、若需专家论证评审，所发生的费用由申请单位承担。 3、申请所有材料可从浙江省卫生厅网站（）“科 技教育类”下载。 4、申请办理时限遵照卫生部文件规定。 联 系 人：朱 炜 联系电话：057187709122 地 址：杭州市庆春路216号 邮 编：310006 —4— 阅读卫科教发 〔2003〕号230文件及办事指南 下载表格，准 备申请材料 申 请 受 理 材 料 审 查 必要时专家评审 审 审 领取出入境证明 地点：省卫生厅科教处 递交申请地点：杭州市庆春路216号，省卫生厅科教处（9007房间） 联系电话