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膜分离技术在中药 提取 液中的应用 1.国内中药生产技术及工程化现状 建国以后，我国传统中药事业有了迅猛发展，中药厂由原来的手工作坊发展成具有一定规模的企业，1996年全国现有中药厂1059家，中药工业总值235.4亿元。中药生产从整理、炮制、灭菌到提取。制剂、包装及一些传统制剂的生产等，都基本上使用机器，有的初步实现了机械化和半机械化生产，有些装备还实现了程序控制。但由于体制限制，1979年以前中药生产厂归商业口管理，技术改造无投资，缺少中药生产装备的研究专业人才，使中药生产与飞速发展的现代科学技术相比，显然落后于形势，更谈不上中药生产工艺工程化。 80年代改革开放以来，由于国家对中医药的高度重视，成立了国家中医药管理局，才使中药生产技术有了一个新的发展。 首先，许多大中型企业根据国内外市场对产品的要求，对生产环境、工艺设备等进行了一些技术改造，研制出一批满足中药生产工艺要求的装备。目前单机制药设备已有丸剂设备，颗粒剂设备，包括喷雾造粒机、喷雾干燥设备;主提设备，包括连续动态提取、薄膜蒸发、三效浓缩设备;药材前处理设备，包括转锅炒药机、滚筒式炒药机等等;多工序连续生产设备，包括动态提取一过滤一浓缩一干燥设备，渗透薄膜蒸发连续提取、连续提取设备、口服液灌装线、药酒灌装生产线等。 其次，新型药品的生产引进了一些具有世界先进水平的制剂、包装、检测设备，如软胶囊生产线、滴丸生产线、巴布剂生产线，有的还进行了消化吸收，实现了国产化，逐步向现代化发展。 2.国外植物药生产技术及工艺工程概况 日本中药生产厂已全面实施GMP汉方药剂型主要以颗粒剂为主。其生产规模、技术水平、工艺装备均已达到世界先进水平。目前日本的草药生产厂都采用了先进的工艺，应用具有高新技术并适合现代大工业化生产的装备。 韩国在草药成药和汤剂的生产中正在推行GMP。其他国家如法国、德国和原苏联各国也都重视天然药物的开发研究工作。他们拥有充足的资金、先进的设备和多学科高科技人员。重视研究我国中医药方剂，为他们所用。这些国家的天然药物中，有不少是在我国中医药基础上发展起来的. 3.中药工艺工程化方面存在的问题 总体上讲，我国中药制药还处于从经验开发到工程化生产的逐步过渡阶段，在工艺研究方法和生产技术上与先进国家存在着一定的差距。传统剂型的生产企业水平低，传统工艺以师带徒传授，装备根据传统工艺主要靠企业自行研究开发，缺乏全盘考虑。由于时间、资金、技术、人才等方面的原因，与新剂型相比还落后很多。新剂型可以引用西药相同剂型的装备，但是不少企业由于达不到规模生产，所以先进设备的利用率普遍比较低，难以形成相应的经济效益。工艺研究项目不少，但是转化为生产力用于开发成功的药品又十分有限，这些都严重制约着工艺工程化的进程。主要表现有如下方面。 3.1中药企业在经营方式、管理水平及产品结构上的问题 从中药企业的经营方式、管理水平及产品结构上看，大多数企业均为多品种低效益型。我国现有中药生产厂千余家，其中500家是1985年以后建厂的，达到GMP生产标准的不足10%，人员30%不符合要求，设备50%不符合要求。而韩国、日本等国家，草药生产厂家基本上都达到GMP标准。我国中药生产厂家多。规模小，产品多为传统剂型，并在企业之间进行低水平仿制。 3.2剂型工艺上存在的问题 从剂型工艺上看，传统剂型过去大都是手工操作，现在用的制剂装备多是各个企业自行筹集资金研制的。改革开放前，中药生产厂都属商业口管理，无人重视企业的技术改造。1983年以后只能靠贷款改造设备，由于国内没有中药生产设备专业研究制造单位，致使各个企业生产设备只是减轻劳动强度而已，大部分还保留着各个企业传统操作的影子，不少设备还是半机械化生产和单机运行。同一剂型的设备不同的地区机型不统一，达不到工艺工程化。而新剂型(片剂、口服液、注射液和粉针剂等)前部工序多为提取、浓缩，然后再分别制成不同的剂型，由于接近西药的生产程序，所以可以借用先进的国外制药装备，因其主要装备都与西药装备通用，故可以从国外引进，比较容易实现工艺工程化。 3.3中药制剂生产设备及检验仪器存在的问题 从中药制剂的生产设备及检验仪器看，落后是全国中药生产厂家 普遍现状，一些先进的工艺步骤、质量监控手段，厂家无法使用。由于各方面的限制，多数厂家没有现代化的提取设备、制剂设备、喷雾、干燥、干压制粒等较先进设备和仪器也只有少数几家中药厂应用于生产和质控。先进的提取方法，如膜法、树脂法、超声法、超临界法、旋流法、彻压逆流法等，因设备跟不上，厂家无法应用于生产。不改变生产厂家的设备，中药制剂现代化是不可能实现的。 3.4中药制剂原料存在的问题 从中药原料特点来看，原料由于产地、生长期、收获期、采集储存方法及储存期的长短不同造成其物理性质及化学成分含量差异较大;而传统制剂品种多、规模复杂、