丹金养目片制备工艺的优选研究.pdfVIP

丹金养目片制备工艺的优选 李维凤 牛晓峰 李延 西安交通大学药学院 西安710061 摘要 目的 优选丹金养目片的制备工艺 方法 采用正交试验法 以浸膏得率 丹参素含量为 检测指标优选提取工艺的最佳条件 测定颗粒休止角筛选润滑剂种类优化处方 结果 影响提取的主 次因素为A B C A 为加水量 B 为浸泡时间 C 为煎煮时间 最佳提取条件为 加水量为10 倍 浸泡0.5 小时 煎煮2 次 每次2 小时 选用0.5%硬脂酸镁为润滑剂 结论 优选得到的工艺稳定可 行 关键词 丹金养目片 正交设计 提取工艺 成型工艺 丹金养目片是在经验方的基础上开发的复方中药制剂 原方具有活血化瘀 养肝明目的功效 经 多年临床应用证实疗效确切 有较高的开发利用价值和应用前景 处方中药材主要含有的黄酮类 苷类 糖类 生物碱 有机酸等 这些成分均可溶于热水 因此 选用煎煮法提取 由于处方中药材含有极少量的蛋白 淀粉等 故可不考虑醇沉除杂操作 另外 为 了合理利用中药材 降低成本 将处方中菊花 黄芩及车前子的半量直接打粉入药 以替代辅料 另 外 也保证了其有效成分不受损失 我们对水煎工艺用正交试验法进行优化 从而保证制剂中保留更 多的有效成分 提高临床疗效 并且对成型工艺进行了研究 为制备工艺的确立提供实验依据 1. 材料和仪器 丹参 郁金 黄芩 菊花 青葙子 当归 茜草 车前子均购自西安市药材公司 并经鉴别符合 中国药典 2000 年版一部各项规定 丹参素对照品由中国药品生物制品检定所提供 所用试剂均为 分析纯或色谱纯 Shimadzu 10A-vp 型高效液相色谱仪 日本岛津 SPD- 10AVP 型紫外检测器 日本岛津 TG-328GB 分析天平 上海第三分析仪器厂 2. 方法与结果 2.1 药材收粉率试验 将菊花 黄芩炭及车前子 半量 按处方量配比 粉碎后过6 号筛得细粉 称重 计算收粉率 结果表明 混合药材进行粉碎 收粉率在90% 以上 损失少 具生产可行性 2.2 药材提取工艺条件考查 2.2.1 吸水率考查 按处方比例称取水提工艺各味药材 适当粉碎 加10 倍量水浸泡至透心 滤过 测得吸水率为 150% 2.2.2 煎煮次数的选择 称取1/10 处方量药材 加10 倍量水 煎煮1.5 小时 共煎煮三次 测定第一 二 三次的浸膏 得率及丹参素提取量 结果见表1 表 1 煎煮次数的选择试验结果 煎煮次数 浸膏得率(%) 丹参素提取量(g) 1 第一 二次 35.6 38.81 第三次 3.10 1.95 第三次所占比例 8.71 5.02 指第三次煎煮占总浸膏量 丹参素提取量的比例 结果表明 以浸膏得率为指标 第三次煎煮所占比例为8.71% 以丹参素提取量为考察指标 第 三次煎煮所占比例为5.02% 说明两次煎煮已基本提取完全 故采用煎煮两次的工艺 2.2.3 正交设计优选制备工艺条件 根据各味药材的成分及剂型 选用干膏收率 丹参素含量两项为评价指标 进行综合评价 由于 干膏收率作为选择剂型的参考指标 太高难以作成片剂 并且影响干燥的程度 成品的稳定性 另外 是片剂的口服量 单日剂量及包装规格确立的依据 但其与疗效强度不成量效关系 故综合评价时 权重系数应较小 以0.3较为适宜 丹参为方中君药 其水溶性部分具有活血化瘀等作用 因此选择 其中丹参素为评价指标 且权重系数为0.7综上所述 根据片剂剂型的要求 药材中所含成分作用 4 [1] 及溶解性能 以干膏收率 丹参素为评价