解读GMP现场检查条款(全).ppt

解读GMP现场检查条款 陕西省商洛市食品药品监督管理局 安监科 2008年5月 药品生产质量管理规范 国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，于2008年1月1日起施行。新的标准更加严格，在认证条款上也更加具体化，大幅提高了GMP认证标准和门槛。新修订的GMP认证标准将改革药品的GMP生产检查方式，更好地适应了当前药品监管的形势需要，有利于进一步提高药品GMP认证质量，也便于各地药监部门对通过认证的企业进行监管，对提高行业整体实力具有推动作用。 GMP认证检查评定标准修定的原因 1、试行版的评定标准1999年11月9日发布，已经不符合现在GMP发展形势需要。 2、国家仍处在药品风险高发期和矛盾凸显期，药品市场的混乱局面没有得到根本好转。要解决这些问题，又要考虑到企业有一个过渡的过程，所以考虑重新修订。为新版GMP作铺垫。 GMP认证检查评定标准修定的原因 3、老标准对于不同的检查员掌握的尺度也有一些问题，因为检查员的水平不一，操作不一，不能做到公平公正。 4、近两年频发的药害事故，发现整个制药行业重硬件轻软件的情况较严重，GMP认证检查过程中存在许多漏洞和薄弱环节。 GMP标准修定的情况 2006年9月5日征求意见稿第一稿，2007年3月16日再次征求意见的第二稿， 到2007年10月24日修订定稿，定于2008年1月1日起实施。 历时一年多的时间。三次修订主要意见均集中在: GMP标准修定的情况 (1)对相关人员的素质要求，对人员素质反映问题比较多的第一个就是认证检查员，第二个是生产企业的技术人员， （2）认证检查结果评定标准， （3）按照注册工艺生产。 GMP标准修定的情况 对于条款的表述方式的改变，如取消了 “是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确要求和确认描述。明确了原料药、制剂都按注册批准的工艺生产。 修订了结果评定方法。 今后的药品GMP检查，有可能逐步向品种认证过渡，以保证其产品生产与审批的一致性。现在做的工艺核查，对此作相应的铺垫。 药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 新标准与原标准结果评定上的主要区别 1、原标准---如果认证检查中发现严重缺陷项小于等于3条，可以限期整改后通过。新标准有一项严重缺陷项或一般缺陷项未经改正，不予通过GMP认证。 2、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。 新标准与原标准结果评定上的主要区别 3、按申请认证的剂型或产品分别进行评定，发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算，不得仅列入某个剂型或产品。如果某一严重缺陷项目在所有认证的剂型或产品中均存在，则所有认证范围均不能通过GMP认证。同时申请多个剂型或产品认证的企业，可以有的剂型或产品通过GMP认证，有的不通过GMP认证。（企业风险加大，因为一个企业如果有10个产品以上而缺陷项目同时出现，则不予通过GMP认证的可能性加大）  一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要； 适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素； 人员的职责必须以文件形式明确规定； 培训是实施药品GMP的重要环节。 * 0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.检查企业组织机构图。 2.组织机构图中能否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别设置。 3.质量管理部门是否受企业负责人的直接领导。 4.是否明确各部门的名称及部门负责人。 5.是否制定各级领导岗位的岗位职责。 6.质量管理部门是否有独立的权限，能够对生产部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 7.是否制定各岗位的岗位职责。 8.岗位责