3、临床基因扩增检验实验室管理PPT.ppt

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法及工作规范 河南省卫生厅临床检验中心 苏 天 水 20世纪80年代以来,核酸分子序列分析和DNA合成自动化技术的发展.基因分析,基因重组,基因扩增技术广泛应用于生命科学的各个领域. 80年代后期基因扩增技术逐渐应用到医学生物学实验中.并逐步应用到临床.对疾病的诊断,治疗.科研和预防起到积极的作用. 由于对基因扩增实验了解不足,如实验室环境,仪器设备,实验试剂,人员素质,环境污染,质量控制等条件考虑不周.出现了交叉污染,检验结果不准确等问题.因此,卫生部于1998年下发暂时停止基因扩增实验的临床应用.紧接着在卫生部的指导下,组织专家多次研究论证,于2002年1月14日发布临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 第一章 总 则 一,目的 规范临床基因扩增检验实验室管理 保证临床基因扩增检验实验室质量 保证临床诊断,治疗的科学性,合理性 二.临床基因扩增检验的种类 基本原理是扩增检测DNA,RNA（cDNA）为方法的检测技术 放大靶核酸 聚合酶链反应(PCR) 连接酶链反应(LCR) 转录依赖的放大系统(TAS) 自主序列复制系统(3SR) 链替代扩增(SDA) 放大核酸杂交链 b-DNA 依赖杂交链信号 斑点杂交 三. 适用实验室 二级以上(含二级)医院设立的临床基因扩增检验实验室 第二章 实验室设置和验收 六. 设置标准和验收程序 设置标准 临床基因扩增检验实验室基本设置标准(见附件) 实验室区域设置原则 试剂贮存和准备区 标本制备区 扩增反应混合物配制和扩增区 扩增产物分析区 使用自动分析仪后两区可合并 各区物品固定 物流,人流单向流动 各区设备按标准配置 技术验收申请 申请材料准备 （一）《医疗机构执业许可证》复印件; （二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析； （三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图； （四）实验室主要负责人简历表(见附表1); （五）实验室工作人员一览表(见附表2); （六）主要仪器设备表(见附表3); （七）拟开展的临床基因诊断项目(见附表4); （八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）（见附表5）; （九）检验报告样单 份; （十）其它有关质量文件名称或证明材料。 七. 部中心和省,自治区,直辖市中心共同组织专家组按照临床基因扩增检验实验室基本设置标准进行技术验收.验收后20天内将验收报告寄送至申请机构. 八. 省级卫生行政部门认可 验收合格报告后,将验收材料一套送至省级卫生行政部门备案.15天未收到省厅不同意的意见.方可开展验收合格的临床基因扩增检验项目. 九. 未经验收合格并报省厅备案,医疗机构不得开展临床基因扩增检验. 第三章 实验室监督管理 十.临床基因扩增检验实验室必须按照 临床基因扩增检验实验室工作规范 开展工作 十一. 实验室技术人员要求 上岗培训 考核合格 持证上岗 部中心备案 培训机构 卫生部临检中心 省厅指定并经部中心认定的机构 使用统一教材 十二. 科研用基因扩增检验实验室 不得向临床出具检验报告 不得向病人收取任何费用 十三. 质量要求 临床基因扩增检验实验室必须做室 内质控 临床基因扩增检验实验室必须参加 部中心组织的室间质评 十四. 部中心按照管理办法和工作规 范协调,组织省检验中心监测临床基因扩增检验实验室的检验质量.结果报省卫生厅,并抄送被检单位. 十五. 部中心.省中心受上级卫生行政部门委托可对临床基因扩增检验实验室进行检查.被检机构不得拒绝或隐瞒. 检查结果报上级部门,中心不具有处罚权. 十六. 质量不合格的处理 警告 对初次不合格暂停不合格项目.限期整改 , 对两次不合格的实验室,停止开展该项目。 重新恢复该项目必须再次进行技术验收.并报卫生厅核准 十七. 未经验收擅自开展临床基因扩增检验的医疗机构处理办法 由县级卫生行政部门责