3、医疗认证基础知识PPT.ppt

;一、什么是医疗器械;二、医疗器械认证标志 中国：SFDA、CCC 欧洲：CE 美国：FDA、UL 加拿大：CMD CAS 三、医疗器械CE认证 指令 医疗器械指令 MDD 93/42/EEC 体外诊断医疗器械指令 IVDD 98/79/EC 有源可植入医疗器械指令 AIMD 90/385/EEC 标准 MDD 安规通标 EN 60601-1 EMC通标 EN 60601-1-2 IVDD 安规通标 EN 61010-1 EN 61010-2-101 EMC通标 EN 61326-1 EN 61326-2-6;6）供诊断用的的有源医疗器械 磁共振、 超声诊断、反应刺激器 、刺激器、r-照相机、正电子发射成像仪、心电图机、脑电图机、有或无脉搏指示器的心脏检查器，X-光片、荧光盘 7）所有用于向人体施于药物、体液或其他物质和或清除药物、体液、或其他物质的有源器械 吸引设备 供给泵 种痘用喷射注射器 IIb类： 1）用于改变血液，体液的器械。 精液分离媒，血析浓缩机、 2）长期使用的侵入性器械： 尿道支架 3）病人可以重复使用，其计量和性质十分重要的器械 胰岛素笔 4）以电离辐射提供能量的归属于Ⅱb类 短程放疗器械 ;5）所有植入式器械和长期使用的外科侵入式器械（置于牙齿中例外） 接合置换修复韧带 分流 支架 钢板 眼内镜头 移植皮片 外周血管搭桥 阴茎假体植入 不可吸收线 骨水泥 角膜 6）电能和或磁能或电磁能用于控制或交换能量的有源治疗器械但存在潜在危险时 ? 婴儿保温箱 加热栏，血热器、高频发电机 、电烙 包括他们的电极 体外起搏器 体外除颤器 电惊厥治疗器械、碎石钳、回旋加速器 线性加速器 治疗性X光线源 7）供诊断用的的有源医疗器械其参数变化对病人有突发危险 生化传感器 用于开放型心外科手术的血气分析机 心电图示波器 呼吸监控包括家庭呼吸监控、诊断性X线源 8）用于向人体施于药物、体液或其他物质和或清除药物、体液、或其他物质的有源器械存在潜在危险性时 麻醉机透析机 高压氧舱 注射泵 心肺血循环器、用于无意识和不能自主呼吸病人的呼吸机 9）用于避孕或防止性传播的所有器械 避孕套 子宫帽 10）用于清洗、消毒，冲洗或适当时使隐性眼镜水合的所有器械 消毒液、护理液 11）用于消毒医疗器械的所有器械 内窥镜消毒剂、 血析机消毒剂、 专用于医学微环境的冲洗和消毒剂 ;III类 1）通过直接与心脏或中枢循环系统相连，专门用以诊断、监测、或矫正这些部位的缺损的器械，归属Ⅲ类 心导管（动脉扩张导管）、电生理导管、诊断和消融电极、心导管、心脏排量探针 2）用于外排的心脏导管，包括心包导管、心瓣膜修补、动脉瘤钳夹、心泵 、 脊髓支架、 动脉支架 、中枢电极和心血管缝合、 颈动脉分流，神经导管 皮层电极 ?3）有生物效应或全部或大部分被吸收的，归属于Ⅲ类 可吸收线和生物胶 4）植入式的或长期侵入式用于避孕或防止性传播的所有器械 子宫内避孕器 ?5）利用动物组织或不能存活的衍生物制造的器械，除了用于接触未受损害皮肤的以外 生物心脏瓣膜、 肠线、 胶原 ;流程： 第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO13485质量体系认证，取得ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。 按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：　　1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；　　2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；　　3）企业向认证机构提交ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。; 4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。 5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。