课件最终灭菌医疗器械包装.pptVIP

Template copyright 2005 有关ISO11607-2006 由两部分组成 是 ISO11607 的最新版本 是当前国际医疗器械包装权威标准 是通则性标准 受大多数国家接受的标准 最终灭菌医疗器械包装 ISO11607-2006 两个部分 有关ISO 11607 有关EN868系列标准 欧监标准 由一系列标准组成 1997年颁布通则标准EN868-1 EN 868-1 标准ISO 11607-2006 正式取代 EN868-2～10 被我国转为行业标准 最终灭菌医疗器械包装 ISO 11607-1:2006 :材料、无菌屏障系统和包装系统要求标准介绍 引言 设计和开发过程是一项复杂而艰苦的工作。 器械组建和包装系统共同构建产品安全性和有效性。 符合EN868-2至EN868-10 可用以证实符合ISO 11607本部分的一项或多项要求。 最终灭菌医疗器械包装 包装系统的设计和材料选择考虑 医疗器械具体特征 预期的灭菌方法 预期使用 有效日期 运输和储存 最终灭菌医疗器械包装 选择包装的基本观点 包装是产品的一部分 无菌使用的最小包装＝无菌屏障系统 包装的安全性、有效性首先考虑 包装质量的连续、稳定性 ISO 11607-1 2006 标准 适用工业 医疗机构 不包括：无菌屏障所有要求