中国药品注册管理基本知识PPT.ppt

中国药品注册管理基本知识;主 要 内 容; 一、药品注册管理组织机构;国家、省两级管理;药品化妆品注册管理司;药品化妆品注册管理司工作职责;省局药品注册管理机构;产品注册处职能; 二、药品注册管理法律法规体系 ;药品管理法;药品注册管理办法;;药品研究技术指导原则;药品研究技术指导原则是药品注册申请人开展药物研发工作的“指挥棒”。 应对药物全球同步开发，推进药品注册国际互认及标准协调工作。 结合监管发现的问题，不断提高对药品安全性的要求。 ;药品研究技术指导原则;*;三、《药品注册管理办法》简介;《药品注册管理办法》章节设置;第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报（5条） 第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条）;第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条） 第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）;药品注册的定义;药品注册申请人;药品注册申请;新药申请;仿制药申请;进口药品申请;补充申请;再注册申请;申请;新药的申报与审批;（一）新药的定义;（二）药物临床前研究;（二）药物临床前研究;（二）药物临床前研究; （二）药物临床前研究;（二）药物临床前研究; （二）药物临床前研究;（三）药物临床试验; （三）药物临床试验;（三）药物临床试验; （三）药物临床试验; （三）药物临床试验; （三）药物临床试验; （三）药物临床试验;（三）药物临床试验;（三）药物临床试验;（三）药物临床试验;（四）新药的申报与审批; （五）新药的监测期; （五）新药的监测期;（五）新药的监测期;仿制药的申报与审批;参比制剂的选择; 进口药品注册; 进口药品注册;药品补充申请的申报与审批;药品补充申请的申报与审批 ;四、《药品注册管理办法》修订;修订背景;;重要修订变化;（二）修改第二十二条 修改前：药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 修改后：药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，并在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。;（三）第四十九条后新增一条 新增：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在Ⅲ期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。;（四）修改七十一条 修改前：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。 修改后：新药进入监测期之日起，已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验、生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。;（五）修改七十二条 修改前：进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。 修改后：进口药品注册申请首先获得批准后，已经受理注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局予以批准；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。 ;（六）调整仿制药注册申报程序 修改前：申报→受理→生产现场检查、研制现场核查→注册检验→技术审评→临床批件→完成临床试验后报生产→技术审评→审批 修改后：申报→受理→研制现场核查→注册检验→技术审评→临床批件→完成临床试验后报生产→技术审评→生产现场检查 →审批 ;注意： 以上为征求意见稿中的修改意见，而非最终正式出台的规定。;谢谢大家！