临床输血安全和质量管理PPT.ppt

输血质量管理体系 药品质量管理规范（good manufacturing practice for drugs,GMP）与输血质量管理： 美国、澳大利亚、和欧共体都是依据其相应的GMP进行血站管理。1973年，美国FDA正式宣布采供血和输血服务机构应按GMP规定接受统一管理。 输血质量管理体系 1993年，发布了《采供血机构质量保证指南》，并指出联邦法典（code of federal regulation,CFR）有关生物制品的600款、药品的20款及医药设备的800款，采供血和输血服务机构必须服从。最终使GMP在美国采供血和输血服务机构的质量管理中得到全面执行。 输血质量管理体系 ISO9000:2000与输血质量管理: 1994年，英国北部血站首次通过ISO9000体系认证，标志着输血质量管理体系呈现多元化管理。 输血质量管理体系 2001年1月的第20版起，AABB依照ISO9000质量管理体系标准制定血库和输血服务标准。按照质量体系中10个重要要素来命名每一章节。 输血质量管理的重点不再只注重生产过程中的技术质量，而是注重质量管理体系的建立和保证，并通过质量管理体系认证，使组织管理工作逐步进入一个国际化、规范化、标准化道路。 临床实验室认可 实验室认可和质量体系认证有明显区别。实验室认可的要求比质量体系认证更高一些。 通过质量体系认证只能说明实验室质量管理体系符合ISO9000的要求，但不能证明有正确可靠地出具检测或校准结果数据的能力。 临床实验室认可 ISO/IEC 17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有实验室。 ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》是专门针对医学实验室认可而制定的专用标准，是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最适用的标准。 CNAS-GL24：2008 《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南》与ISO15189配套使用。 我国输血质量管理体系 1998年实施献血法，先后颁布法律法规和各种标准。2005年，发布了《血站实验室质量管理规范》和《血站质量管理规范》。 两个规范的出台，标志着我国输血质量管理体系模式的产生，代表着我国输血质量管理开始了一个全面质量管理的新阶段。 临床输血质量管理体系 临床输血质量管理主要是针对患者输血前的检测、血液成分的合理应用、血液发放、血液输注过程监视以及输血不良反应处理和预防等过程。 由于缺乏对实验室质量管理和要求的法规文件，一直未能建立一套切实可行的临床输血质量管理体系。 临床输血质量管理规范 《血站实验室质量管理规范》和《血站质量管理规范》的出台，使血液产品质量和安全得到保障。 但是针对临床输注过程的质量和安全还无法得到切实的保障。 鉴于目前临床用血中出现的不容乐观的实际情况，尽快研究出台适合国情、省情的“临床输血质量管理规范” 显得非常迫切。 临床输血质量管理经验交流 1、总则 2、质量管理职责 3、组织与人员 4、质量体系文件 5、建筑、设施与环境 6、设备 7、试剂与耗材 8、安全与卫生 9、计算机信息管理系统 10、记录 11、监控和持续改进 12、合理输血和安全输血 13、血液申请 14、血液入库和出库 15、血液的保存 16、输血前检测 17、检验项目的正确选择 18、申请单的正确填写 19、标本采集手册 20、标本接收 21、室内质控和室间质评 22、检测结果报告 23、检测结果查询 24、血液发放和领取 25、血液输注 26、输血反应 27、咨询服务 28、投诉与抱怨 1、总的原则 临床输血质量管理文件的制定应适和医院输血科（血库）的实际情况。标准不一定越高越好，制定过高的标准而做不到不如不做。 2、质量管理职责 必须建立和持续改进质量管理体系。 质量体系应覆盖针对患者输血前的检测、血液成分的合理应用、血液发放、血液输注过程监视以及输血不良反应处理和预防等过程。 虽然法定代表人为临床输血质量第一责任人，但是临床输血过程中所有员工都应当对其职责范围内的质量负责。 质量管理需要全体员工、相关部门的共同努力。 3. 组织与人员 医院必须成立临床输血管理委员会，负责对全院临床输血的技术指导、监督和考核。 内部管理必须分工明确，并且涵盖科室所有工作过程。 人员配备除满足一般工作需要，还要培养或引进高素质人才，努力在教学、科研、参与临床治疗等方面逐步发挥作用。 制定继续教育和培训计划，使员工逐步具有专业知识及相应的管理和技术能力； 4. 质量体系文件 质量体系文件必须覆盖临床输血的全过程。 质量体系文件应包括质量手册、程序文件、操作规程和记录。 文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、存档和销毁等都要进行严格管理。 文件应当持续改进。使用的文件应为经过批准的现行版本。作废文件不得在工作现场出