天钩降压胶囊的研究Tian hook hook capsule research.pdfVIP

提 要 目的 ：制 备用 于 治疗轻 中度 高血压 的 中药 复方制 剂 “天钩 降压胶囊 ”，对其 制 备工 艺 、质 量 标 准 、初 步 稳 定性 和 主要 药 效 学进 行考 察研 究 。方 法 ： 以药 效 学 试 验 筛选 大 工 艺制 备 路 线 ；采 用 单 因素试 验 和 正 交试 验 法 ，多指 标 优选 各 药 味制 备 工 艺路 线 参 数 ； 以干 膏 的流 动 性及 防潮 效 果考 察胶 囊 的成 型工 艺 。采 用 薄层 色 谱法对 方 中天麻 、钩 藤 、黄芩 、牡丹 皮 、杜仲进 行 定性 鉴别 ，采 用 高效液 相色谱 法 对 天麻 中天 麻 素和 黄 芩 中的黄 芩 苷 进 行含 量测 定 。采 用 室温 留样 法进 行 制 剂 的 初 步稳 定性 试验研 究 ；对制剂 主要药 效学 、毒理学进 行研 究 。结果 ：天钩 降压胶 囊 优选 的制 备 工 艺路线 为 ：牡 丹 皮 ，水 蒸 气 蒸 馏 收集馏 液 ，馏 液 二 次蒸馏 ，盐 析 ， 结 晶用倍 他 环 糊 精 包 合 ；天麻 、杜 仲 、珍 珠 母 与牡 丹 皮提 取后 的药渣 合 并 ，水 煎 煮三 次 ，浓 缩 液 石硫 法 处理 后 滤过 ，滤 液 醇沉 ，稠 膏减 压干燥 ；钩 藤 ，70% 乙醇 回 流 提 取三 次 ，滤 液减 压 回收 乙醇后碱 化 盐 析 ，取沉 淀减 压干 燥 。黄 芩 ，水 煎 煮三 次 ，浓缩 液 调 酸保 温 沉 淀 ，取沉 淀减 压 干燥 。各干燥 物 混合 ，粉 碎 成细 粉 ，加 入 二氧 化硅 15g ，加微 晶纤维素至 总量 350g ，装胶囊 。天麻 、钩藤 、黄 芩 、牡丹 皮 、 杜 仲 供 试 品色 谱 中在 与对 照 物 质 相 应 的位 置 上 显 相 同颜 色 的斑 点 ；通 过 定 量 分 析 ， 确定天麻素念量不得低于 7.5m g/粒 ，黄荐苷不得低于 17.5 m g/粒 。12 个月稳定性 考 察各项指标均 符合 要求 ；天钩 降压胶 囊对 高血压 大 鼠、两 肾一夹 高血压 大 鼠及 麻 醉犬 的血 压 均 有 明显 的降低 作 用 ，小 鼠急毒试验 结 果表 明本 品最 大 给 药 剂量 为 534.86g 生药/kg, 大 鼠长期毒性试验各项指标检查均未见异常 。结论 ：天钩 降压 胶囊制 备工 艺稳 定 ；质 量控制 方法准确 ，重现性 良好 ，安全无 毒 ，为治疗 轻 中度 高血 压 的有 效制 剂 。 关键 词 天钩 降压胶囊 ；高血压 ；石硫 醇法 天麻 素 ；黄芩苷 P repa ra t ion an d Ev aL u at i on o f T ian g ou J i an g y a C ap suL e Sp ec iaLty : Tra d it ionaL Ch in e se M ed ic ine A u th o r : W an g X in T u t o r : D a i L ong A b s t r a c t Ob ject ive : To prepara te and evaLua te th e Tra d it ionaL Ch in ese M ed ic ine nam ed T ia ngou J iangya Cap suL e u sed to tr ea t h yp er ten s iv e d isea se,an d th en , stu dy on it s pr ep ar a t ion pr oce ss, qua L ity stan dar d , pr e l im in ar y stab iL ity and pharm a co dynam ic s inve st iga t ion r esear ch . M eth od s : Pharma? codynam ic s exp er im en t r esuL ts is an im por tan t indexe for th e cho ice of the pr epara t ion pro c e ss. A no in t