分析灵敏度和功能灵敏度PPT.ppt

本词语较完善地表示实际样品的定量检测限度。在证实厂商的BLD说明时，应使检测限样品的浓度和厂商的说明相同。 定量可报告（低）限 三.功能灵敏度（Functional Sensitivity,FS）功能灵敏度定义为：以天间重复CV为20%时对应检测限样品具有的平均浓度，确定检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。这是目前确定定量可报告低限最常用的方式。? 定量可报告（低）限－功能灵敏度 为了估计FS，须用多个检测限浓度来确定在低浓度处的精密度表现，从中选择具有或近似20% CV的某检测限浓度，确定为方法的功能灵敏度。在证实厂商的FS的说明时，使用的检测限样品浓度应和厂商的说明相同。 定量可报告（低）限－功能灵敏度 四．实验须考虑的因素 一般制备两种不同类型的样品。 一个是“空白”样品，即不含有分析物，分析物浓度为零。 第二个是”检测限”样品，即含有低浓度的分析物。 分析灵敏度（检出限） 在有些场合下，需要备几份”检测限”样品。空白和检测限样品由检验方法作重复检测，计算各自的均值和标准差。不同的检测限由空白和检测限样品数据计算出来。 分析灵敏度（检出限） ?1.空白液：一份空白液用作空白检测，其他用于制备检测限样品。理想的空白液应具有和检验的病人样品相同的基体。 分析灵敏度（检出限） 理想的空白液应具有和检验的病人样品相同的基体。常使用检测系统的系列校准品中的“零标准”作为空白。对某些项目，可使用术后已无某疾病的病人样品（如：前列腺瘤术后病人的PSA血清）为空白样品。 分析灵敏度（检出限） 2.检出限样品：在证实某方法的灵敏度性能时，对空白液加入分析物配制成检测样品。加入的分析物量应是厂商说明的检测浓度。在建立检测限度时，应制备几份检测限样品，浓度在预期检测限度的高低一些的范围内。 分析灵敏度（检出限） 重复检测数：没有具体规定，但常推荐做20次。这对检出限度实验也是合理的。 厂商常推荐10次，是减少开支。实验室常采纳作10次。 分析灵敏度（检出限） 3.实验需要的时间：如果主要从空白液的重复性了解检测低限，常常就做批内或短期实验。如果主要从“检出限”样品的重复性了解定量的检出限，推荐作较长时间的实验，代表天间测定性能。实际就做10次检测（10天）。 ? 分析灵敏度（检出限） TSH的功能灵敏度 摘自：美国NACB文件－ 甲状腺病的诊断和监视对实验室的要求。 NACB－美国临床生物化学学会。是 美国临床化学学会（AACC）的高层学会。 TSH的功能灵敏度 历史上，血清TSH方法的“质量”由临床确定－能否将正常水平（0.4－4.0 mIU/L）和典型Graves甲状腺毒症的特别低的TSH浓度（＜0.01 mIU/L）区分出来。目前，大多TSH方法说明检出限在0.02 mIU/L或更小的水平（“第三代”方法）。 现状 许多厂商滥用“分析灵敏度”来确定TSH检测灵敏度。以“0”校准品批内精密度结果（检出低限）代表，从概念上模糊了定性检出低限和定量可报告低限的差别。检出低限并不代表临床实际定量可以检测出的灵敏度。应使用“功能灵敏度”。 功能灵敏度用于确定检测系统可报告的最低限值。 使用功能灵敏度的好处 以功能灵敏度为最小的定量检出限很保险，确保TSH结果的报告不会是假的。 天间CV为20％大致上是诊断实验要求的最大不精密度。 TSH的功能灵敏度 功能灵敏度的定义：确定检测方法在定量上的最低检出限。 TSH的功能灵敏度为：按照推荐方案确定的天间CV为20％相应的TSH浓度。 检验质量 对分析灵敏度（检出限） 性能的要求 冯仁丰 基础管理对分析灵敏度的要求 每个检测系统必须说明下列6个基本分析性能: 1.精密度。 2.正确度。 3.病人结果检测范围。 4.分析灵敏度。 5.分析特异性。 6.参考范围。 (分析)检测范围表达的问题 ALT的检测范围为：0～400 U/L。 ALT的检测上限为：400 U/L。 本试剂盒的检测限为1.7 U/L，所以ALT的检测范围为：1.7～400 U/L。 本试剂盒的功能灵敏度为4.5 U/L，所以ALT的检测范围为：4.5～400 U/L 1.可检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检出限。 分析灵敏度（检出限） 以下介绍的分析灵敏度分为 具定性含义的检出低限； 具定量含义的生物检出限 及功能灵敏度。 分析灵敏度（检出限） 临床检验的习惯 一般的临床检验需要做空白、标准、和测定。 基本上，空白、标准、和测定都只做一份（一管）。 实践说明，这三个检测都有变异，即：“不稳定”。 问题是：是否