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2018-06-05 发布于江苏
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医疗器械生产质量管理规范PPT

无菌医疗器械生产质量管理规范基础知识培训;主要讲解内容;无菌医疗器械相关术语;无菌医疗器械分类;三、无菌医疗器械实施细则简介主要内容（1+x）; 无菌产品是指无存活微生物的产品。当医疗器械必须以无菌的状态供应时，要使用一切可行的手段，在灭菌前将医疗器械上的各种外来的微生物污染降至最低限度。（微生物：微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称，如细菌、真菌、病毒等）产品即使是在符合医疗器械质量体系标准（见ISO13485）要求的标准条件下生产，灭菌前可能仍会带有微生物，虽然数量较少。此类产品属非无菌产品。灭菌的目的是灭活污染的微生物，从而使非无菌产品转变成无菌产品。;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;五、洁净室（区）相关知识;五、洁净室（区）相关知识;五、洁净室（??）相关知识;进入洁净室时应严格按照规定进入洁净室。;洁净室（区）的布局要求按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。按空气洁净度级别。从高到低，由内向外。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间防止交叉污染温、湿度与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度18～28℃，相对湿度45～65%。;微污染源;洁净区人员应该掌握的知识个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术。应懂得如何洗手和对手进行消毒。应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁净服或无菌服。;人员清洁要求应当建立对人员的清洁的要求，并形成文件。制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员净化进入洁净室（区）人员的净化程序。洁净区的净化程序和净化设施达到人员净化的目的。洁净室（区）的工作人员按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。考虑接触产品操作人员手的再次消毒。 ;人员和物品的出入限制 ;谢谢！