如何准备分析实验室的现场检查PPT.pptVIP

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2018-06-05 发布于江苏
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如何准备分析实验室的现场检查PPT.ppt

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如何准备分析实验室的现场检查PPT

如何准备分析实验室的现场检查;分析实验室;第一部分：分析实验室所需要的标准操作规程;制定条例和规范的具体过程;特殊杂质和超限;测试方法的验证;其他;第二部分：原始数据的记录与管理;cGMP对原始数据记录和管理的要求;实验记录本和原始数据;OOS;测试方法验证的数据;稳定性测试的数据;析仪器的校准和文件备案;产品标样的要求和管理;杂质标样;产品标样;电子记录和签名;计算机系统验证：检测计算机系统的准确性审核踪迹： 1、所有涉及到建立、修改或者取消任何电子记录的操作将留下踪迹 2、踪迹信息可直接通过计算机获得，与使用者无关 3、管理员不可以取消审核踪迹而没有留下任何记载电子签名