药事管理与法规[本科指选第三讲新].ppt

沈阳药科大学工商管理学院 药事管理与法规 沈阳药科大学工商管理学院 罗 刚 2005年4月 办公室: 主楼四楼工商管理教研室 电 话： 3356 E-mail: yoursluogang@ 欢迎同学们拷贝本幻灯! 第三讲 药品生产经营使用的管理 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品市场秩序整顿与规范 一、药品生产企业管理 ★药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。 （一）药品生产许可制度 药品生产许可制度是国家为了控制生产药品企业的条件，以确保药品质量的一项强制管理和监督制度；是一种预防不合格药品的法律措施；是保护国家、集体和广大消费者的特殊监督形式。 1、 ★药品生产企业开办条件 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，防治环境污染 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条规定的情形 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 具有保证药品质量的规章制度 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定 药品生产企业开办条件释义 药品行业发展规划和产业政策即《医药行业“十五”规划》、《中药行业“十五”规划》等 《药品管理法》第5条：SFDA应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 “依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员、工程技术人员和技术工人。 ★ 《药品管理法》76条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 《医药行业“十五”规划》 发展重点：着重于内涵发展，着眼于技术创新和提高水平，提高质量。投资的重点在于促进结构升级，总体上不追求数量 的扩增。 医药行业发展的“1-2-3思路” 1个目标：医药大国?医药强国 2个原则：特色发展和结构调整 3个重点：发展现代中药、生物工程药和有优势的化学原料药 2、★药品生产企业开办程序 药品生产企业开办程序说明 ★申办人必须是依照法定程序成立并能独立地行使法定权利和承担法律义务，具有法人资格的国内外经济组织和个人。个体工商户不得从事药品生产业务。（国发[1994]53号） ★药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的要办理《药品生产许可证》 申办药品生产企业需提交的资料 申请人的基本情况及其相关证明文件 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 药品生产企业开办程序说明（续1） 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人 拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 药品生产企业开办程序说明（续2） 拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 主要生产设备及检验仪器目录 拟办企业生产管理、质量管理文件目录 3、《药品生产许可证》管理 《药品生产许可证》是获得药品生产资格的法定凭证，是向工商行政管理部门登记注册《营业执照》的法定凭证。 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》 ⑴《药品生产许可证》应载明内容 编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目，其中 ★省级DA许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址 企业名称、