干燥室验证报告.doc

文件编号：YB-QY(S)-15-002 干燥室验证报告 类 别 部门/职务 签 名 日 期 制 定 生产部工艺员 审核批准 生产部长 审 核 设备部长 审核批准 质量部长 辽宁恒源堂药业有限公司 生效日期 年月日 文件编 YB-QY(S)-15-002 有效期至 年月日 版本号 00 起草部门 起草人签名 日期 验证小组成员部门 验证小组成员会签 日期 审核部门 审核人签名 日期 质量部 生产部长 文件批准： 质量负责人批准：年月日 变更历史 文件编号 版本号 变更内容 生效 00 首版文件 年月日 目 录 1. 概述 2. 目的 3. 范围 4. 参考文件 5. 职责 6. 时间 7. 内容 7.1 设计确认 4 7.2 安装确认 4 7.3运行确认 4 7.4 性能确认 6 7.4.1 干燥室温湿度分布确认 7 8. 偏差管理 9. 变更 10. 再确认周期 11. 结论 12. 附件清单 1.概述 饮片干燥程度是饮片合格标准之一，本方案将实施验证的干燥室是按照工艺要求设计制造和安装的，该干燥室2占地面积98.64m2，为整体组装结构，墙体两侧分别通有蒸汽管路，程回字形装有干燥架，温度监控探头设置在房间正上方，前、中后三个位置。同时根据《药品生产质量管理规范》及其附录的规定，对干燥室的热分布情况进行验证确认，以确认温度和湿度是否达到均一和稳定，来判定干燥室是否符合工艺要求。 2.目的 建立干燥室验证方案，证明空载和负载条件下干燥室的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保干燥过程中的药品质量的稳定和均一。 3.范围 适用干燥室的设计、安装、运行、性能确认过程的记录、评价、总结。 4.参考文件 4.1 2010版《药品生产质量管理规范》。 4.2公司《验证管理规程》 5.职责 5.1 验证项目小组成员及职责 5.2验证小组成员： 组长 宋春红 组 员 部门 人员 质量部 宋春红、李俊平 设备部 朱长波、姜婷 生产部 李银鹤、邹德敏 5.3各有关部门职责 部门名称 职 责 设备部 1、验证执行操作人,负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告； 2、记录在DQ 过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案； 生产部 1、负责协助实施验证方案； 2、协助验证报告的起草； 3、参与审核验证方案和报告； 质量部 1、负责验证工作的管理，协助实施验证方案； 2、参与审核方案与报告； 3、审核确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动；负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 验证小组 审阅并批准确认方案、数据和最后的报告 6. 验证日期进度： 设计确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行； 安装确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行； 运行确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行； 性能确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行。 7.验证内容 7.1设计确认：本干燥室是企业自主设计，本次确认对干燥室的技术指标及其设计要求评价和汇总。 干燥室的面积 98.64M2 设备材质 中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对干燥药品质量无影响 控制系统 温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警 设备材质 不得有粉尘、对干燥药品质量无影响 振动与噪音 符合有关规定 7.2安装确认：证实干燥室规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。 7.2.1安装确认所需文件资料 7.2.2干燥室安装条件确认 干燥室主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括： 2 油 漆 无脱落 3 控制面板 表面完好 4 配套管线 连接符合要求 5 风 扇 完好 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 7.2.