MDR报表填写要求..pptVIP

* 一、必填项的要求 二、非必填项的要求 三、其它 * * * 国家系统中默认带*号的9项必填项的要求 1.1 报告单位 1.2 事件主要表现 1.3 事件后果 1.4 事件陈述 1.5 产品名称、注册证号和生产企业名称 1.6 事件初步处理情况 1.7 关联性评价（基层） * * * * * * * * 2.1 题眉 2.2 患者资料 2.3 不良事件情况 2.4 医疗器械情况 2.5 题末：报告人类别和报告人 2.6 关联性评价 2.7 评价人 * * * * * * * * 1、基层单位上报不良事件报告时，若部分栏目要求填写完整但确实存在不详的情况，在备注栏或事件陈述栏中说明该情况，否则会作退审处理 2、市中心已评价，省中心还未审核的报告，市中心可直接添加或修改报告内容，也可要求省中心退回。 *