PPT-药事管理与法规-国家执业药师资格考试应试辅导(PPT187)-法律法规.ppt

医疗器械监督管理条例 1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。 2、国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 285 * 3、开办第一类医疗器械经营企业，应当向省级药监局备案；开办第二、第三类医疗器械经营企业，应当经省级药监局审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。 4、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按规定销毁，并作记录。 288 * 第三部分 药学职业道德（占5%） 第一章 药学职业道德 1、药学职业道德基本原则 药学职业道德原则是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则，是调整药学领域人际关系的准则。 以病人为中心，实行人道主义，体现继承性和时代性的统一；以病人为中心，提供安全、有效、经济合理的优质药品和药学服务是药学人员的根本任务和药学职业道德的基本特点；全心全意为人民服务，是药学职业道德的根本宗旨。 334、335 * 2、药学职业道德规范的基本内容 遵守社会公德； 对工作、对事业极端负责（重要内容）； 对技术精益求