医院药房规范化管理研讨.pdf

医院药房规范化管理研究 彭建忠 卫敏 上海市药品监督管理局南汇分局 201300 随着社会的发展和市场的规范 从产品到过程 各个行业 各个环节都在推广标准化和 规范化管理 药品行业由于其特殊性 则更加走在前列 从药品的开发过程(GLP)临床试验 (GCP)到生产过程(GMP)流通过程(GSP)国家都制定了强制性的质量管理规范 就每一种药 品个体而言 也必须建立产品质量标准 以及为确保这些标准和规范得以实施而制定的一系列 文件管理系统 但作为药品使用终端环节的医院药房 尚无国家标准 导致当前医院药房管理 多样化 影响了药品的质量和药房功能的发挥 现结合我区医疗机构的调研工作 就医院药房 管理规范化作一探讨 一 规范化的必要性 一 规范化是社会发展的必然趋势 当今社会产品的质量不是检验出来了 而是生产出来的 产品终端合格仅仅是质量的一部 分 产品的检验质量合格和在其消费过程中的过程合格 才是真正的合格产品 为此 国内的 各类企业都在开展ISO9000的认证工作 以规范产品的生产过程 检验过程和管理过程 医院 药房的功能也不仅仅是传统意义上的调剂和配方合格的药品 而是采购过程 运输过程 使用 过程及管理工作过程的综合功能 因此医院药房工作环节的规范化也是当今社会的必然趋势 二 规范化是改变医院药房现状的有效措施 我区医疗机构中存在的以下问题 在当前卫生系统具有普遍性 而目前的法律法规对之没 有明确的规定或者处罚措施 只有通过规范化管理加以解决 对全区33所医疗机构的人员 设施 管理状况进行调研分析 存在问题如下 1 药品质量保证体系不完善 质量体系中 人是决定性的因素 而我区药学技术人员严重缺乏 全区有药剂工作人员304 名 其中有药学学历的仅占44.1有药学职称的占61.8 人员情况 职 称 学 历 药师以上 药师 药师以下 其他职称 无职称 大学以上 含大专 药学中专 其 他中专 无学历 一级医院 39 79 二级医院 18 34 合计 57 113 人员知识结构不合理 知识内容老化严重 特别是自然晋升的药学人员未接受过药动学 药剂学 药理学等系统知识的学习 加之受客观条件限制 知识仅停留于经验阶段 由于人员 的缺乏 使质量保证体系的运转无法从根本上得以保证 1 2 工作过程和工作标准的不规范 药品采购 是医院管理的重要内容 也是医院经济的重要来源之一 各级领导也非常重视 我区的药品采购采用的方式主要有三种 一是自行零星采购 二是在参加市卫生局招标的基础 上选择几个品种进行指定采购 三是由医院自行组织招标采购 然而在所有的采购过程中 医 院很少考虑质量因素 始终认为能在市场上流通的就是合格药品 在指定采购中曾多次出现指 定非GMP生产企业的产品 而把价格略高的GMP产品拒之门外 侵害了病人用药安全的权利 同时 对于诊断类药品 由化验部门自行采购 根本未按药品进行管理 而把它作为一般的化 学试剂管理 在贮存 保管方面也存在较多的问题 药品的调剂 根据 药品管理法 处方的调配必须由药学技术人员审核 在二级医院基本 能达到要求 但在镇卫生院 由于人员和制度的缺乏 根本没有开展此项工作 大多数卫生院 连特殊药品也不进行审核 对于临床医生要求临方调配的药品 就在缺乏卫生条件的操作台上 进行 调配所用的量杯 搅拌棒也不清洁 在药品拆零时 无专用工具和专柜 拆零药袋不写 批号 住院药房的调配 由于排药的药品脱离原包装 导致护士发药时药品核对困难 特别是对 口服药品的品名 效期 规格等更是无法核对 仅能保证核对数量的准确性 使护理查对制度 无法真正执行 药品的卫生也令人担忧 脱包装的药品经过摆药 核对等多个环节 有来自容 器的污染 有来自空气的污染 使原本经GMP 要求生产 GSP要求流通的药品到患者手中得不 到质量保证 对一些含挥发性或刺激性的串味药 拆包装摆放后 极易产生相互串味 对其他 药品产生污染 3 临床药学的开展 根据当今医院药学的发展 药学的模式经历了临床药学向药学服务的转变 逐步推广至 以 病人为中心