药物临床试验数据核查阶段性报告(2015年7月-2017年6月).docxVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 15 药物临床试验数据核查阶段性报告 （2015年7月-2017年6月） 为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）于2015年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。两年来，在总局的坚强领导下，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）认真履行检查职责，不断提升检查工作的规范性和统一性，共派出185个检查组对313个药品注册申请进行现场核查，圆满完成了总局确定的阶段性目标。 一、公告发布情况 自2015年7月22日起，总局发布了27个公告，指导并通报临床试验数据核查工作的开展情况（见表1）。 表1. 药物临床试验数据自查核查相关公告 发布日期公告名称2015年7月22日总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）2015年8月19日总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）2015年8月28日总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）2015年9月9日总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年第172号)2015年9月24日国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会 中国人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查的公告（2015年第197号）2015年10月15日总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015年第201号）2015年11月6日总局关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告（2015年第222号）2015年11月10日总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）2015年11月11日总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年第229号）2015年11月26日总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告（2015年第255号）2015年12月3日总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告（2015年第259号）2015年12月7日总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告（2015年第260号）2015年12月14日总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年第264号)2015年12月31日总局关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告(2015年第287号)2016年1月20日总局关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告（2016年第21号）2016年2月29日总局关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告（2016年第45号）2016年4月1日总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第81号）2016年4月28日总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年第92号）2016年5月27日总局关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告(2016年第109号）2016年6月2日总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（2016年第113号）2016年8月30日总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第142号）2016年11月1日总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第171号）2016年12月30日总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第202号）2017年4月10日总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第42号）2017年5月16日总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第59号）2017年5月22日总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）2017年6月29日总局关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告（2017年第80号）二、品种填报及撤回情况 截止到2017年6月底，总局共发布7期公告，决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。其中，申请人主动撤回的注册申请1316个，占64.7%；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个，占12.7% （见表2）。 表2. 药物临床试验数据自查核查品种情况 （个） 公告总局公告注册申请数撤回药品注册申请数不需核查品种数（免临床）已核查品种数待查品种数2015年117号公告16