药品经营企业特殊管理药品相关法规PPT.pptVIP

* * 法律、法规培训（特殊管理药品1） 质量管理部 2014年5月 （主要内容） 含特殊药品复方制剂相关法规 蛋白同化和肽类激素相关法规 终止妊娠药品的管理规定 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 （国食药监安[2009]503号） 此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。 （一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 （国食药监安[2009]503号） （二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 （国食药监安[2009]503号） 　三、严厉查处违法违规行为 ：经营企业违反药品GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。 本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。 关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知 (国食药监办[2010]484号 ) （一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。 （二）2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。 附件1：含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、含地芬 诺酯复方制剂品种参考目录 （208个品种） 附件2：电子监管码样式 国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办[2012]260号） 　一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。　　含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。 国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知（国食药监电[2012]38号） 八、关于麻黄碱类复方制剂的范围： 本意见所称麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。 《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 》（食药监办药化监〔2013〕33号） 　二、严格药品经营企业购销管理　　（一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。　　（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。 三、加大药品购销监管力度：禁止现金交易 蛋白同化制剂、肽类激素 管理 法律依据《反兴奋剂条例》《中华人民共和国药品管理法》 蛋白同化制剂、肽类激素实行处方药管理。 包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。