浙江莎普爱思药业股份有限公司有关媒体报道澄清公告.PDFVIP

证券代码：603168 证券简称：莎普爱思 公告编号：临2017-072 浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于媒体报道的澄清公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责 任。 一、媒体报道 近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称 “公司”、“本公司”）关 注到有网络自媒体上有题为《一年狂卖7.5 亿的洗脑神药，请放过中国老人》的 文章，该文章中对本公司莎普爱思滴眼液（即苄达赖氨酸滴眼液）的疗效、广告 等进行了报道。 二、澄清说明 为避免投资者对网络报道内容产生误读，经公司认真核实，现对网络自媒体 的上述内容予以澄清说明如下： （一）关于公司苄达赖氨酸滴眼液通过临床试验的说明 苄达赖氨酸(bendazaclysine,BDZL)首先由Angelini制药集团于1983年在意 大利上市。此后国外学术研究文献肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用，认为该药 作为醛糖还原酶抑制剂，对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。 江苏省药物研究所于1989年开始对苄达赖氨酸进行应用基础研究。本公司与 江苏省药物研究所于1991年签订合同，开始按国家二类新药要求合作研制苄达赖 氨酸滴眼液。 苄达赖氨酸滴眼液项目于1992年被列入“八五”国家重点科技攻关项目 （专 题名称：抗白内障药苄达赖氨酸的研究（85-922-02-20））。1992年申请临床研 究。1994年获得新药临床研究批件。1995年由上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院、 浙江医科大学附属第一医院、浙江医科大学附属第二医院、上海第二医科大学附 属仁济医院、南京医科大学第一附属医院等单位完成了Ⅱ期临床研究，结果显示： 0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发生及改善或维持视力有一定的 作用，疗效确切。1997年取得卫生部二类新药证书和试生产批件。1998年由中华 医学会组织，北京同仁医院牵头，北京医科大学第三医院、中山医科大学中山眼 科中心、北大医院、宣武医院、浙江医科大学附属第一医院、浙江医科大学附属 第二医院、南京市第一医院等17家医院进行了Ⅲ期临床试验（试验设计和负责者： 李志辉、罗传淇、李绍珍、卞春及、宣梦铮），其总有效率为73.73%，与Ⅱ期临 床总有效率71.13%相似；Ⅲ期临床试验结果显示：0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓 老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切；是一种安全的、 有效的新型抗白内障新药。1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。 公司认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持 视力有一定的作用，疗效确切；是一种安全的、有效的抗白内障药物。 关于媒体报道消费者使用本公司产品出现并发症、延误手术治疗等，经公司 核查在正确使用滴眼液产品未发生该情形。 （二）关于公司苄达赖氨酸滴眼液产品视频广告发布的说明 报道称“退一万步说，被批准的莎普爱思的适应症是「早期老年性白内 障」，然而这家公司早在洗脑式的广告中，模糊掉了早期二字。”、“莎普爱 思不仅宣传能预防治疗白内障，还列举了白内障的症状。这是广告里最聪 明的地方：用症状替换疾病。” 本公司苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）产品视频广告内容符合《广 告法》的相关规定，经过浙江省食品药品监督管理局审核批准，取得了相关药品 广告批准文号；浙江省以外发布的广告，在该广告发布地的省级食品药品监督管 理局进行备案。 根据《中华眼科学》，白内障的症状有模糊、重影、黑影等，公司视频广告 中明确了公司苄达赖氨酸滴眼液的适应症“早期老年性白内障”。 综上，公司发布的视频广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内 容一致。 （三）关于公司近三年广告费用的说明 2014 年至2017 年9 月本公司投入广告费用如下： 项目 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年1-9 月 营业收入（万元） 76,558.24 92,167.09 97,873.21 70,259.66 广告费用（万元） 20,747.16