HX-21AA细菌鉴定药敏分析系统.doc

HX-21细菌分析仪 前言 一、概述 合肥恒星科技开发有限公司是安徽省规模较大、实力较强的高科技民营企业，立志于实现医疗器械的国产化，提高临床检验水平。已经成功开发了用于临床检验的电解质分析仪，性能达而且有的地方超过进口仪器的水平，产品销售遍布全国。我公司以高性能、高质量的产品和完善的售后服务赢得了用户的一致赞誉，树立了良好的公司形象。 HX-21细菌分析仪是一种操作方便、快捷、自动化、标准化程度高的微生物自动分析系统，用于临床上测定各种感染的病原体种类及其对各类抗生素的敏感性。 该仪器以安徽省临检中心编制的微生物编码鉴定手册及CLSI（临床和实验室标准协会）(原名：NCCLS（美国临床实验室标准）)中有关液体稀释法测定MIC（最低抑菌浓度）的执行标准为基础，由合肥恒星科技开发有限公司与安徽省临检中心、安徽医科大学附属医院等联合研制而成。安徽省临检中心编制的微生物编码鉴定手册获得了安徽省九五计划科技进步二等奖，用户遍布省内外，是一套准确、实用的鉴定体系。 二、工作原理简介 自临床标本分离的菌株，制备成一定浓度的菌悬液，加入到微孔反应板中后置于35℃温箱中孵育18-24小时。微孔板中组合有细菌鉴定板块及药敏试验板块。检测系统根据指令自动检测微孔板，并记录下每个微孔的色谱值及光密度值。分析系统自动处理接受到的信息，鉴定出细菌的种类及给出药敏试验结果，通过打印机输出报告单。见图2。 1、细菌鉴定的基本原理 1.1、细菌的分类与临床 医学领域中，临床细菌学工作者需要从各种临床标本中分离并识别出细菌是病原菌还是正常菌群或是条件致病菌，并将导致感染的病原菌按照分类学方法正确地鉴定到属或种。而由于细菌的结构和形态较为简单，仅仅依靠形态学特征无法准确区分。因此，需要结合细胞学、生理学、生物化学、免疫学等特征，同时以抗原结构特点、遗传物质（DNA）的分子结构来阐明各种细菌间的亲缘关系，从而在分类体系中准确地定位。因此，细菌鉴定是一项操作繁琐、技术难度较大的工作。 1.2、细菌鉴定的几种方法 双歧索引法：确定细菌的主要特性和次要特性，根据确定的反应次序按照“非此即彼”的原则依次往下区分，直至将细菌准确区分到最小鉴定单位即属或种的水平。该方法适于手工操作，但是较为繁琐，准确性不高。 数值分类法：该方法以细菌的各种特性同等重要为理论基础，根据每种生化反应特性在不同细菌中出现的概率进行全面分析。通过比较待测菌与分类体系中已知菌的生化特性的相似性，判断待测菌的归属。该方法适于计算机进行大量的数据运算，是自动化分析仪器普遍采用的方法 2、细菌药物敏感性试验的原理 2.1、基本概念 抗菌药物敏感性试验（AST，简称药敏试验）：用于测试抗菌药物在体外对病原微生物有无抑制作用。常用最低抑菌浓度（MIC）表示，即体外能够抑制细菌生长的最低药物浓度。通常根据MIC结合常用剂量时体内该药所能达到的血药浓度，划定细菌对各种抗生素敏感或耐药的界限，给出S（敏感）、I（中介）、R（耐药）等定性的结果，方便临床用药。 2.2、药敏试验的目的 检测病原菌对各种抗生素的敏感性，指导临床合理用药。 用于流行病学调查及院内感染的监控，控制和预防耐药菌株的流行。 为经验用药提供参考依据。 2.3、常用的药敏测定方法 扩散法（纸片法）：手工测试的方法，通过测试药物纸片在固体培养基上的抑菌圈的大小，判断细菌对该种药物是否敏感。目前临床上广泛使用此法。 E测定法（E test）：与扩散法相似，但药物包被于长塑料条上，能够精确测定MIC值。适于一些特殊病原菌的药敏测试，但价格较为昂贵。 稀释法：有琼脂稀释法和液体稀释法，通过测试细菌在含不同浓度药物培养基内的生长情况，判断其最低抑菌浓度（MIC）。自动化仪器均采用液体稀释法为药敏试验的方法。 2.4、药敏试验和抗菌药物的规则 （1）、抗菌药物的选择原则 针对不同类别的细菌，应该有选择的进行抗菌药物敏感试验。不 同细菌需要测试的药物可能有所不同。如红霉素用于葡萄球菌的测试而不用于肠杆菌的测试。 不需要对每种抗生素均进行测试。选择的药物应该为各类抗生素的代表性药物。 NCCLS（美国临床实验室标准委员会）将测试药物根据不同细菌 分为4组。A组为首选药物必须常规报告；B组为与A组平行的药物，但可以选择性报告；C组为补充药物，当对A组、B组药物呈现多重耐药时必须报告；D组为用于尿路感染测试的药物。 每种药物需要测试的药物浓度各不相同，对应的敏感或耐药的MIC值也不相同，NCCLS在经过认真地验证后给出了相应的判断标准。 药敏试验结果的解释 MIC：体外能够抑制细菌生长的最低药物浓度，临床医师可以根据 MIC确定药物剂量。通常达到稳态的血药峰浓度（Css）max应为MIC的4-8倍，重症感染以大于8倍为妥。 为方便临床给药，根据MIC提供一个定性