中药中试研究的技术要求.pptVIP

* 原药材、辅料要符合要求 药材、辅料有无法定标准 注意药材品种 依法检验、自建检测方法及结果是否符合要求 主要考察内容 * 关键工艺技术参数的考察 以小试结果为基础，结合设备，进行工艺优化，不同工艺，质控点不同。 提取工艺：浸膏得量/率、有效成分/指标成分含量 分离、纯化工艺：如醇沉工艺：醇沉浓度、药液的相对密度、温度、搅拌速度、静置时间等，使用有机溶剂：安全性、防爆措施、环保等 浓缩、干燥工艺：方法、 温度、时间等 成型工艺：方法、辅料等 * 关键工艺技术参数的考察 例：颗粒剂：水提、醇提 提取：药材粉碎度、溶剂量、提取次数、温度、压力等 分离、纯化：滤过速度、醇沉 浓缩：温度、浸膏的相对密度、浸膏量 制粒成型：制粒时辅料用量、制粒方法、搅拌速度和时间、制粒筛目 干燥：干燥温度和时间 * 设备及其性能的适应性 实验室用设备和中试生产设备的原理可能不同，但中试生产和大生产设备的原理应一致，与设备的技术参数基本相符 。 例：1、挥发油的提取和包合设备小试和中试不同。 2、原回流提取、浓缩分步进行，现为热回流抽提-浓缩机组引起的改变。 * 工艺参数改变：程度、原因等 质量改变： 关注中试工艺和小试工艺的异同，同时应关注变化对产品质量的影响程度。 小试、