来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价.pdfVIP

Q5a 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH三方协调指导原则 生物技术产品的病毒安全性评价 ICH病毒安全性文件:第四阶段 (1999年9月23日) 该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已 递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧 盟、日本和美国的管理机构采纳。 1 目 录 Ⅰ.前言……………………………………………………(104) Ⅱ .潜在的病毒污染源……………………………………(106) A主细胞库(MCB)可能存在的病毒……………………(106) B生产过程中可能带人的外源病毒……………………(106) Ⅲ .细胞系界定：病毒测试………………………………(107) A 对主细胞库(MCB)，工作细胞库