洁净厂房空气净化系统验证的方案.docVIP

编号01 洁净厂房空气净化系统 验证方案 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：  目录 验证目的与范围 验证依据 职责与时间 预确认 厂房设计及资源配置验证所需计量器具及设备验证所需计量器具及设备检测项目、要求、检测频率及检测方法拟定日常监测程序及再验证周期概述 化验室洁净区为万级，生产车间洁净区为十万级，各自采用独立洁净空调箱。在相关的房间内装有温湿度表及压差计等监测仪表，确保空间内的环境得到有效监控。房间区域洁净级别划分见平面图。 送回风过程简述 空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送风系统，来自夹层的新风在空调箱内经初效过滤器与来自各洁净房间的回风混合，混合后的空气经过中效过滤器后，再经过表冷加热器、机组风机、蒸汽加湿器、高效过滤器后送至各房间。 送回风系统流程图 验证目的和范围 目的 通过有关参数的测试，确认空气净化系统性能符合要求。确认按照规定的要求操作，系统能稳定地运行且保证各房间达到相应洁净级别及温湿度要求并能满足生产工艺及检验要求。 范围 本验证方案适用于化验室和生产车间空气净化系统的验证。 验证依据 《医疗器械生产质量管理规范-植入性医疗器械实施细则》 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》 《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》 《GB50016-2014建筑设计防火规范》 《GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》、 《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》 《GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范》 《GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 《GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 《GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 职责与时间 验证小组成员（表1） 表1 验证小组成员 姓名 部门 职责 技术部 验证的组织、协调、验证要求的指导以及最后报告的审核；负责拟订验证方案及验证方案的实施；制定环境设施的维护计划，设备的操作、维护保养得规范制定；负责组织试验所需仪器、设备的验证。 质量部 负责对培养基的确认；负责取样及对样品的试验；负责仪器、仪表、量具等的检定；负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析后出具检测报告，完成验证报告的编写。 生产部 参与环境控制，现场记录。 负责设备的操作、清洁与灭菌、维护保养以及规范的制定。 负责试验所需仪器、设备的确认。 负责环境设施的操作，清洁灭菌，维护保养以及规范的制定。 时间安排（表2） 表2 时间安排 工作内容 日程安排（周） 负责人 参与人员 1 2 3 4 5 6 文件记录收集， 方案设计 → 人员培训，评审 → 预确认 → 运行确认 → → → → 性能确认 → → → 验证报告 → → 注：本次验证实施日期从2015年 12月7 至2016年1 月 15日，验证报告提交日期为2016年 1月18日 预确认 厂房设计及资源配置 验证要求 经检查须符合《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》中规定的相关条款，具体见表3。 表3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 条款 内容 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。 *2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。 2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有