生物安全柜的验证的方案.docVIP

生物安全柜验证方案 编号：1 药业有限公司 年 12月 方案审批表 以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施 部门 姓名 职能 签名与日期 质管部 起草文件 设备部 审核文件 生产部 审核文件 质管部 审核文件 质管部 批准文件 目　　　录 1、 概述 4 2、 验证目的 4 3、 验证范围 4 4、 实施验证的人员及职责 4 5、 注意事项 4 6、 验证时间安排 5 7、 验证前的检查 5 7.1 人员培训确认 5 7.2 验证所需文件的确认 6 7.3 所使用仪器仪表的确认 6 8、 安装确认 6 8.1 公用工程连接确认 6 8.2 安装环境确认 6 9、 运行确认 6 9.1 开机和送风确认 6 9.2 照明和杀菌确认 6 9.3 风速调节确认 7 9.4 机器运行确认 7 9.5 升降窗的确认 7 9.6 停机确认 7 10、 性能确认 7 10.1 照度确认 7 10.2 风速的确认 7 10.2.1 垂直气流平均风速确认 7 10.3 工作窗口进风平均风速确认 8 10.4 悬浮粒子 8 10.5 沉降菌 9 10.6 浮游菌 9 11、 偏差处理与变更 9 12、 验证结论 10 13、 评价与建议. 10 14、 再验证周期 10 15、 附表清单 10 附表1-1：验证实施前人员培训记录表 10 附表1-2：验证所需文件确认表 10 附表2： 仪器仪表的确认 10 附表3：公用工程连接确认表 10 附表4：安装环境确认表 10 附表5：运行确认表 10 附表6：照度检测记录 10 附表7-1：垂直气流风速检测记录 10 附表7-2：工作窗口进风风速检测记录 10 附表8：悬浮粒子检测记录 10 附表9：沉降菌检测记录 10 附表10：浮游菌检测记录 10 附表11-1：偏差处理记录 10 附表11-2：更处理记录 10 概述 本设备为ZG-B-1-004，用于阳性菌的传代及相关试验，可以避免对人和环境造成危害。 生物安全柜可造就局部高清洁度空气环境，，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度，需要进行验证。 确认本设备是否运转正常，所处环境能否达到洁净度为级的净化要求。 验证小组职务 公司职务 姓名 验证工作职责 组长 部长 验证 组员 部长 组员 部长 负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与审核验证方案和报告；组员 QA室主任 审核过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动参与审核验证方案和报告；组员 QA 负责起草验证方案 QC人员 操作设备，参与验证，微生物检测 组员 QC室主任 核 文件中每个注解、记录等都应该是清楚的、易读的、有日期和有签名的，用签字笔填写记录，禁止使用铅笔笔填写记录。 每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由多人完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审核人在结论栏内填写结果及问题。 以数字化的形式记录结果（如果记录的是某一数值时，PASS/FAIL是不充分的），如需要，可以另附附录填写，如果一次测试出现多个附表，每个附表应第 X/Y 页的形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。 所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。附录附在 禁止使用修正液，修改错误必须使用如下的正确方式，如将“系统 YZ”修改为“系统 XX” System YZ System XX 张三 ..05 对于不使用的部分， 必须如下面所示的划掉， 并签字和注明日期 验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。 验证过程中偏差的处理在验证过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由验证小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。 验证过程中发生变更管理在验证过程中如如发生变更，实施部门应将变更有关的所有信息列入变更表格中，由验证小组进行审核并进行评价。 验证时间安排 拟安排 年月对行验证。 验证前 人员培训确认确认方法 验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训检查确认方案培训记录（附表1），查看参加的人员是否都经过方案的培训 可接受标准 参加确认的人员都经过方案的培训 所需文件的确认确认方法 检查所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批准，是否为最新版本 可接受标准 所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最