广东省GSP现场检查项目解析(2012-04-13).ppt

广东省药品批发企业 GSP 认证现场检查项目表（试行）解析 一、前言 （一）GSP 基本内容 （二）GSP 认证制度 （三）GSP 作用 （四）GSP 认证法规体系 （一）GSP 基本内容 1、定义 是药品经营质量管理的基本准则。 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行（《药品经营质量管理规范》第 2 条、3 条）。 2、实施目标 企业规范经营、合法经营。 合法的药品通过合法的渠道，在始终保持符合规定的储运条件下，销售给合法的生产、经营及使用单位。 3、实施要求 一是强调企业经营行为的合法性； 二是强调企业经营药品的可追溯性。 4、检查重点 一是储运条件； 二是票账货流向。（合法药品是否流进非法渠道、假劣药品是否流入合法渠道） （二）GSP 认证制度 1、药品经营企业必须通过 GSP 认证经营药品。 2、未按规定通过 GSP 认证的药品经营企业，应予行政处罚。 3、省级药品监督管理部门负责监督实施 GSP 认证，并开展认证后的跟踪检查。 （三）GSP 作用 1、企业质量管理意识和水平得到全面提高。 2、药品流通监管队伍得到全面锻炼。 3、监管效能得到全面提升。 一是行政审批、技术审评、现