消毒产品卫生安全评价规定(2014版.ppt

公司产品组成及类别;医疗器械：6858冷敷贴、退热贴、消痛贴、6866涂抹式给药器、喷洒式给药器、妇科给药器 化妆品：黄皮肤祛痘霜、火箭队冻裂膏 消毒产品：其余所有产品;《消毒产品卫生安全评价规定 》释义; 背景 国家行政审批许可制度改革 卫生部消毒产品监管模式调整 卫生安全评价（风险性评价）理念的应用 监管责任的问题 意义 在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度 逐步取代以许可证为对象的监管模式 明确企业对产品责任的具体内容 明确了监督工作的新的标的物（评价报告）;第一版《消毒产品卫生安全评价规定 》; 第二版《消毒产品卫生安全评价规定 》;（10版）第二条 本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价： 紫外线杀菌灯 食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品?? 压力蒸汽灭菌器 75%单方乙醇消毒液 符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品 抗（抑）菌制剂 卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械;（14版）第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。 第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物