- 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
中间产品检验方法验证报告
审 批 部门 姓名 签名 日期 人 审核人 审核人 审核人 批准人
分发部门:
目 录
一、概述
二、验证前准备
三、验证记录与结果
四、漏项与偏差处理
五、评价与建议
六、验证结论
七、附件:相关记录与图谱
一、概述所用仪器设备电子分析天平检验方法中规定的仪器设备已经校验,且在有效期内。试验所用的清洁,并经检定符合要求。
相关对照品试剂符合中国药典要求。 1 2 3 4 5 6 含量(%) RSD 是否符合要求 试验人/日期 复核人/日期
含量——准确度验证结果
浓度 序号 加入量(mg) 测得量(mg) 回收率(%) 平均回收率(%) RSD 80% 1 2 3 100% 1 2 3 120% 1 2 3 是否符合要求:
试验人/日期 复核人/日期
含量——线性验证结果
样品浓度 峰面积 线性方程式 是否符合要求 试验人/日期 复核人/日期
2 含量测定方法验证小结
小结人: 日期:
四、 实验室配制 分析纯 3.2 仪器用具
仪器名称 仪器型号 仪器编号 校验有效期至 天平 滴定管 3.3 验证步骤
3.3.1 专属性:分别取空白空白 —— 3.3.2 准确度:按处方比例配制3个不同浓度的试样,各测定3次 ×100%
加入量
样品序号 称量记录(g) 消耗滴定液的体积(ml) 测得量(g) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 3.3.3精密度:取同一样品(编号: )按照“2”项下所述方法测定% =
式中V为消耗滴定液量(ml);
M为滴定液的摩尔浓度(mol/L);
W为称样重(g)。
份数 称量记录(g) 消耗滴定液的体积(ml) 含量 1 2 3 4 5 6 3.3.4 线性:在0%至10%的浓度范围内配制份不同浓度试样,测定
验 证 报 告
验证报告编号:
验证名称 中间产品检验方法验证 验证方案名称 中间产品检验方法验证 文案编号 验证起止日期 201 年 月 日至 月 日 结论:
评价与建议:
验证小组成员会签 批准
签名: 日期: 备注
文件名称 中间产品检验方法验证报告 文件编码 页码数 第 10 页 /共 10 页 颁发部门 品质管理部 执行日期
第 10 页 共 10 页
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证项目名称:
验证方案编号:
验证报告编号:
已按验证方案,各项验证结果符合标准要求,批准投入使用。
文档评论(0)