设备关键部件确认报告CCA模版.docxVIP

下载本文档

401
0
约小于1千字
约 5页
2018-11-28 发布于江西
举报
版权申诉

设备关键部件确认报告CCA模版.docx

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

设备关键部件确认报告CCA模版

CCA for XXXXXXXXXXXXXX部件关键性评估报告Protocol approval方案批准PROTOCOL REVIEW/APPROVAL SIGNATURES方案审核/批准签字Date/日期Submitted by/提出人Reviewed by/审核Approved by/批准人Purpose and Scope目的和范围旨在提供一份评估文件，判定XXX设备/设施的关键部件，明确确认范围，并提出维护保养等程序……本方案适用于本公司，X部门，XXX设备/设施……Abbreviations缩略语术语定义CCAComponent Criticality Assessment关键部件评估FATFactory Acceptance Test出厂验收测试SATSite Acceptance Test现场接收测试Overview概述应包括设备用途，设备描述，规格，厂家，编号，以及设备原理图（若有）等……Assessment Method评估方法本关键性评估按照SOP5020《设备验证》和SOP1009《质量风险管理》中提出的方法进行。根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP的关键程度，按下列问题进行：序号判定1该部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？2该部件的正常运转或控制是否对产品质量有直接影响？3该部件的故障或者报警对产品质量有直接影响？4该部件所产生的数据是作为批记录、批放行或其他GMP文件的一部分？5该部件是否与产品或产品成分（包括原辅料，公用介质）有直接接触？6该部件是否用于监测或者控制某工序中的关键参数？7该部件是否用于提供或保持某工序的生产状态？以上七个问题只要任意问题答案是“Y”，该部件判定为关键部件。“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用CCA Form部件关键性评估表功能Function部件Component部件说明Specification部件关键性评估CCA结论Conclusion备注Remark1234567Risk Assessment Form of CC关键部件风险评估表关健部件Critical Component失败模式Failure Mode最差情形Worst Case严重性S可能性O可检测性D风险优先RPR建议的控制措施Suggested Regulatory Measure备注Remark