(2016新版)医疗器械法规知识培训PPT.ppt

医疗器械法规知识培训（2016新版）;目录;1.《医疗器械监督管理条例》;中华人民共和国国务院令;如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？;《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 局　长　　毕井泉 2015年7月14日。 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 　　;　  第三条　本规则有关用语的含义是：无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。; 新修订的《办法》共7章72条。对医疗器械生产许可与备案、委托生产、生产质量、监督管理、法律责任等方面作了明确规定。 第一章 总则 （1-6/6）； 第二章 生产许可与备案管理 （7-25/19）； 第三章 委托生产管理 （26-37/12）； 第四章 生产质量管理 （38-49/12）； 第五章 监督管理 （50-60/11）； 第六章 法律责任 （61-69/9）； 第七章 附则 （70-72/3）。 生产办法自2014年10月1日，正式实施。 ;医疗器械生产企业应具备的条件？ ;开办第二三类医疗器械的流程; 《医疗器械生产许可证》 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。 载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。 ;《医疗器械生产许可证》（样式）;《医疗器械生产许可证》的变更 （一）增加生产产品； （二）生产地址非文字性变更； （三）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。 变更后的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。 ;企业如何增加生产产品？ 增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记表。 增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。 增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行审核后，在登记表中登载产品信息。;取证企业增加生产产品的流程;《医疗器械生产许可证》的延续 《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申请 必要时开展现场核查 有效期届满前作出是否准予延续的决定 《医疗器械生产许可证》编号不变 ; 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品 安全有效 无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》管理 ;一次性使用无菌医疗器械监督管理;《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 　 　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ;医疗器械产品注册证号的编排方式;第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式;形式审查、当场备案、发备案凭证、不设有效期。 备