医疗器械生产质量管理规范规范讲稿PPT.ppt

医疗器械生产质量管理规范; 医疗器械生产质量管理规范; 《医疗器械生产质量管理规范》简介;3.《规范》的根本要求是，医疗器械生产企业要根据生产产品的特点，建立与之相适用的质量管理体系，并保持有效运行。 4.《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 5.《规范》的发布实施，提供了对生产企业质量管理体系的监管依据，完善了医疗器械监管法规体系。为从源头抓质量，实施全过程监管奠定了法规基础。 ;*; ● 三、《规范》与配套文件在实施中的关系： 1、《规范》是对所有品种医疗器械生产企业质量管理体系的总体要求； 2、无菌和植入《实施细则》是针对这两类器械品种特点和风险程度而制定的《规范》实施要求； 3、《检查评定标准》是为统一对企业实施《规范》检查时的现场检查尺度，而制定的具体操作性文件，包括现场检查项目、评定标准和要求等。 4、《规范检查办法》明确了实施《规范》检查工作的责任、程序、要求，以及监督检查和检查员管理等程序性、管理性内容。 ;*;四、新《条例》确定了医疗器械生产质量管理规范的法规地位。 《条例》第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 《条例》第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 ;*1.医疗器械生产质量管理规范的实施纳入法规要求。强制实施，不是推荐施行。 *2.《规范》实施的主体是生产企业，按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是生产企业的法定责任。 *3.新《条例》规定了《规范》的主要内容。现行《规范》包含十三章六十九条。 ; ;五、医疗器械生产质量管理规范与ISO9000、ISO13485标准有何不同？ 已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？ 首先，ISO9000族标准是国际ISO组织制定的关于质量管理体系的系列标准，规定了质量管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。 ;医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。 ISO发布的ISO13485标准（我国等同采用YY/T0287-2003）是对医疗器械生产企业的质量管理体系提出的专用要求。 各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。 我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，制定《医疗器械生产质量管理规范》提出法规要求和质量体系要求，以确保我们国产医疗器械的安全有效，为人民健康安全负责。 ; ISO13485认证与“规范”检查的区别; 实施《医疗器械生产质量管理规范》是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械生产质量管理规范也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。 ; 二、《规范》的主要内容 共十三章、六十九条每一条的要求不是独立的，而是一个系统。  ;第一章 总则 第二章 管理职责 组织机构、质量管理部门 第三章 资源管理 人力资源、基础设施、工作环境 第四章 文件和记录 体系文件、工艺文件、记录 第五章 设计和开发 第六章 采购 采购产品 、供方评价 第七章 生产管理 特殊过程控制、标示与可追溯性 包装 、产品防护 ;● 第一章：总则，共3条 不用于检查明确了目的；确定了适用的范围；提出了基本要求。 强调：生产企业应当在产品 实现全过程中实施风险管理， 这是质量管理体系的一部分。;第二章：管理职责，共3条。 理解要点： 建立有效的质量体系，需要明确各级组织机构的职责，也包括最高管理者（生产企业负责人）的职责。审核“管理职责”目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系；是否为医疗器械的设计、生产、销售和服务活动提供了资源和方法；是否能确保质量体系的运行。还要测