医疗器械生产质量管理规范详细解读一PPT.pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范详细解读（一）北京鑫金证国际技术服务有限公司 Beijing Golden Certification International Technology service Co., Ltd. 前言 《医疗器械生产质量管理规范》发布已经有一年多了，相信很多企业也都按此规范要求去做了，期间也遇到了各式各样的问题。北京鑫金证国际技术服务有限公司医疗器械注册部人员在学习了《医疗器械生产质量管理规范》后，同时也接受了相关部门组织的针对此项规范的培训，现将培训内容整合，提供给需要的朋友。下面将逐条进行说明。第一章 总则第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。鑫金证第一条是介绍医疗器械生产质量管理规范的从属地位。按照我国法律文件框架，第一层次也是最高层次是“法律”是由全国人大发布，并且以中国人民共和国主席令的形式发布，比如《药品管理法》就是法律；第二个层次是“法规”，是以国务院形式，由总理签署的文件，比如《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；第三个层次是规章，由国务院一些部门和省政府发布的部门令，比如《医疗器械生产监督管理办法》；最后一个层次是规范性文件，比如《医疗器械生产质量管理规范》。上位法是“法律”和“法规”，下位法是“规章”和“规范性文件”，下位法依据上位法进行制定，并且对于规范性文件而言是不能制定罚则，所以大家看国家相关法律法规时一定要明确这一点。一旦国家进行处罚，也是依据上位法相应条款内容进行处罚。第一章 总则第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。鑫金证第二条强调了《医疗器械生产质量管理规范》体系管理涵盖的范围。设计开发(GLP)、生产（GMP）、销售和售后服务（GSP）。设计开发应该是临床前研究（GLP良好的实验室规范）、GMP是良好的生产规范、销售和售后（尤其是自营）属于销售行为，（GSP良好的经营规范），本规范只不过是对应的管理相应规范中相互衔接部分内容而已。第二章 机构与人员第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。鑫金证“机构”是企业为实现共同目标而设置的相互协作的团体，是企业进行质量管理的基本单位。建立质量管理体系的企业会有一个组织架构图，标明机构之间的层级关系，汇报路线。企业管理者负有建立机构的职责，可以是总经理，可以是企业负责人，这个人有决策能力，能够分配和调动资源。这个人负责建立适合的组织架构、赋予质量管理体系发挥职能的领导权，并明确相应的人员职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供保障。生产和质量负责人不得互相兼任要定义清楚，哪个层级的生产管理人员和质量管理人员对应生产负责人和质量负责人，这个是关键项。第二章 机构与人员第六条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。鑫金证其实法规将企业的层级分的还是很细的，将每个层级的对应要求都点到了，首先法规约束了企业的高层管理人员“企业负责人”。“质量方针和质量目标”一直是ISO的核心价值观，这个对企业来说很重要。高层管理者一定要想清楚自己到底需要什么，想做到什么程度，再来用心的制定这个“质量方针和质量目标”,否则就是空谈，不要纯粹为了应付检查而制定这个，要切合实际，这样才能真的带动企业质量体系的不断优化和改进。资源说白了就是钱，质量是需要投入成本的。管理评审，很重要，企业要真正落实。按照法律法规组织生产，这里的法律法规涉及方方面面，物料的所有法律法规、生产运营的所有法律法规、设计开发的所有法律法规、销售和售后的所有法律法规。因为所有的体系文件都是依从这些法律法规而来的，所以组织生产需要按照要求来。第二章 机构与人员第七条　企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。鑫金证此条法规用来约束企业的中高层。管理者代表的核心职责就是建立、实施并保持质量管理体系，结合自查报告，管代要报告质量管理体系的运行情况和改进需求，对内向企业负责人，对外向药监部门。对于如何提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识，可以通过培训的方式，但要将培训做的有效，是企业要面临的大难题